KTL, 국내 최초 암 치료기 식약처 수입품허가 지원

의료기 맞춤형 안전성·성능시험 제공
DK메디칼솔루션 중입자치료기 허가 획득

한국산업기술시험원(KTL)- DK메디칼솔루션 중입자치료기 시험 준비 모습.ⓒKTL

한국산업기술시험원(KTL)은 신속·정확한 의료기기 성능·안전성 시험을 제공해 국내 최초로 암 치료용 중입자치료기의 식약처 수입품목허가를 획득할 수 있도록 지원했다고 17일 밝혔다.

암 치료용 중입자치료기는 탄소이온으로 형성된 고에너지 빔을 암세포에 투사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 의료기기다.

국민의 안전과 직결되는 의료기기를 국내로 수입하기 위해서는 의료기기의 성능, 안전성 확보에 대한 철저한 검증을 거쳐 식약처의 수입품목허가 또는 인증을 획득해야 한다.

암 치료용 중입자치료기 수입사인 디케이메디칼솔루션(DK메디칼솔루션)은 해당 의료기기가 가지고 있는 기술의 특수성, 제품 설치의 어려움 등 높은 시험 난이도로 인해 시험을 수행할 기관 물색에 난항을 겪고 있었다.

이에 KTL은 오랜 기간 쌓아온 의료기기 시험 노하우를 바탕으로 암 치료용 중입자치료기 맞춤형 의료기기 성능·안전성 시험을 제공해 식약처 수입품목허가를 성공적으로 이끌었다.

김관중 DK메디칼솔루션 부장은 "KTL의 신속한 시험지원과 기술 컨설팅 덕분에 꿈의 암 치료기로 불리는 중입자 치료기를 국내에 성공적으로 도입할 수 있었다"며 "앞으로도 암 치료 및 연구개발에 기여할 수 있는 의료기기 도입을 위해 KTL과 지속 협업하겠다"고 밝혔다.

윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 "갈수록 의료기기의 융복합, 고도화 속도가 점차 빨라지고 있다"며 "의료기기 시험분야의 많은 경험과 전문성을 갖고 있는 센터원들과 함께 앞으로도 빠르게 변하는 의료기기 산업에 발맞춰 안전성·성능 시험방법을 개발 하는 등 우리 기업 의료기기 연구개발 역량 강화와 국민의 건강을 지킬 수 있는 의료기기 보급에 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.