美 신약 노리는 '램시마SC', 아시아 학회에 임상 3상 결과 소개

셀트리온은 13~15일 부산 벡스코에서 열리는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 '램시마SC'의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.

램시마SC 모형 [사진=이춘희 기자]

AOCC는 염증성 장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 일본, 중국, 대만 등 아시아 지역의 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 2013년 도쿄에서 처음 열린 이후 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다.

자가면역질환 치료제인 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)는 인플릭시맙 성분의 피하주사(SC) 제형으로 개발됐다. 인플릭시맙 의약품은 오리지널인 '레미케이드'를 포함해 기존 제품은 모두 정맥주사(IV) 제형이었다. 하지만 서정진 셀트리온 회장이 유럽 현지 의료진의 의견을 청취한 결과 편의성을 높이기 위한 SC 제형의 필요도가 높다는 판단하에 직접 개발을 지시해 현재까지 최초이자 유일한 인플릭시맙 SC 제형 의약품으로 개발됐다. 이미 제품이 출시된 유럽에서는 현지 의료진의 호평 속에 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있다. 아이큐비아 및 램시마SC의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장 내 점유율 14.3%을 달성하며 상승세를 지속하고 있다.

이번에 공개된 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발됐지만 미국 식품의약국(FDA)에서 램시마SC의 가능성을 높게 사 신약 허가 신청을 권고했고, 현재 신청이 접수돼 허가 절차가 진행 중이다. 올해 말 허가가 기대되고 있다.

셀트리온은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주 차까지 램시마 IV 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 대한 임상 반응을 보인 환자를 대상으로 10주 차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

그 결과 크론병 환자 대상 54주 차까지 진행된 임상에서는 1차 평가 지표로 설정된 크론병 활동도(CDAI)가 150 미만으로 내려가는 임상적 관해가 나타난 환자는 투약군 62.3%로 위약군 32.1%보다 높았고, 내시경적 반응도 투약군 51.1%로 위약군 17.9% 대비 높았다. 통계적 유의성도 입증됐다. 이외 2차 평가지표와 안전성에서도 좋은 결과가 확인됐다.

마찬가지로 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 54주까지 진행된 임상에서도 대변 빈도, 직장 출혈 등의 증상에 대한 임상적 관해가 투약군 중 43.2%에서 나타난 데 비해 위약군은 20.8%에 머물렀다. 이 역시 2차 평가지표와 안전성에서도 성과를 거뒀다.

지난달 덴마크 코펜하겐 벨라센터에서 열린 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO 2023)에 마련된 셀트리온헬스케어 부스에서 열린 '전문가를 만나다' 행사에서 밀란 루카스 체코 카를로바대 교수(이스케어 병원장)이 램시마SC에 관한 발표를 하고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 이날 약 170명이 모여 루카스 교수의 발표를 경청했다. [사진=이춘희 기자]

셀트리온은 지난 2월 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽 내 대표적인 염증성 장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)’에서 해당 임상 연구 결과를 발표하고 현지 의료진의 뜨거운 반응을 확인한 바 있다.

이외에도 AOCC 현장에는 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온제약이 홍보 부스를 열고 램시마SC를 소개하는 자리를 마련한다. 특히 학회 마지막 날인 15일 셀트리온제약이 주최하는 런천 심포지엄에서는 현 ECCO 회장인 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 유럽 및 국내 실제 환자 처방 사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구 결과를 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC의 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질 없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며 “향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr