'디지털헬스 규제 선도국 되겠다'… 식약처, 활발한 국제 교류 진행해

식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 지난달 27~31일 벨기에 브뤼셀에서 열린 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 11일 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난달 벨기에 브뤼셀에서 열린 제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 11일 밝혔다. [사진제공=식품의약품안전처]

IMDRF는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자들의 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입해 2021년에는 1년간 의장국을 맡기도 했다.

식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가 간 규제 협력 체계를 강화하고 한국의 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제 당국과 양자 면담을 진행했다. 싱가포르 보건과학청(HSA)과는 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹 세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했다. 캐나다 연방 보건부(Health Canada)와는 AI 가이드라인의 상호 검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여 사항을 기재하기로 협의했다. 호주 연방의료제품청(TGA)과는 양국 간 체외 동반 진단 의료기기 허가 현황과 가이드라인을 공유하고 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자 간 영상 회의를 추진키로 합의했다.

또한 일본 후생노동성, 브라질 국가위생감시국(ANVISA)과의 양자 회의에서는 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사 프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹인 'MDSAP 실무그룹'에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했다. 식약처는 MDSAP 가입을 지속 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극적으로 지원한다는 구상이다.

특히 미국·일본·싱가포르 등과는 디지털 헬스 규제 현황을 활발히 교류하고 내년 상반기에 예정된 HBD 공개 포럼에 대한 참여 의사를 표명했다. HBD는 미국-일본 간 공동 연구 협의체로 2003년 설립됐다. 설립 당시 심혈관계 의료기기 중심으로 논의됐고, 최근에는 소아과 분야 논의가 진행 중이다.

아울러 이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버 보안 공통 가이드라인 2건의 제·개정이 승인됐다. 또한 규제 당국과 국제 산업계 간 디지털 헬스케어 분야 규제현황에 대한 심도 있는 논의도 진행됐다.

식약처 관계자는 "이번 IMDRF 정기 총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력 체계를 공고히 하고 디지털 헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가(MEGA) 프로젝트와 GPS 전략을 적극적으로 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다"고 전했다.

MEGA 프로젝트는 의료제품에 대한 전략적 수출지원 정책으로 국제 경쟁력을 갖춰 세계 시장을 선점할 수 있는 제품군과 품목을 발굴·선정해 제품화부터 수출까지 전 주기에 걸쳐 집중적으로 지원한다는 구상이고, GPS는 글로벌 리더 국가 도약(G), 국제 파트너십 확대(P), 수출지원 서포터(S) 전략을 뜻한다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr