네이처셀 주주들은 왜 식약처 직원을 고발했을까

조인트스템 시판 반려, 네이처셀 주가 타격
주주들 "약심위 심의 과정에 불법" 주장

코스닥 상장사 네이처셀 주주 263명이 식품의약품안전처 담당 직원을 검찰에 고발하면서 배경에 관심이 쏠리고 있다. 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 시판 허가가 반려된 것과 관련해 식약처 직원 A씨와 유명 사립 의대 교수 B씨를 직무유기, 위계에 의한 업무 방해 등의 혐의로 서울동부지검에 고발장을 냈다.

주주들이 집단 반발하고 나선 것은 품목 허가 신청 반려 이후 네이처셀 주가가 하한가를 이어가는 등 피해가 이어지는 것과 무관하지 않다. 주주들은 고발장에서 "A씨는 식약처 담당 공무원으로서 절차상 중대한 하자가 있는 중앙약사심의위원회 심사 결과를 그대로 반영해 (조인트스템) 품목허가 신청을 반려했다"고 주장했다. 아울러 "네이처셀이 품목허가 받을 업무를 위계로 방해한 것"이라고 설명했다. B씨에 대해서는 "A씨와 함께 직권남용, 업무방해의 공범으로 죄책을 져야 한다"고 밝혔다.

앞서 식약처는 네이처셀이 신청한 조인트스템에 대한 품목허가를 '임상적 유의성이 없다'는 이유로 지난 8일 반려처분한 바 있다. 지난해 9월 약심위가 1차 품목허가 신청 당시 '임상적 유의성은 있다'고 인정한 점을 고려할 때 이번 결정은 납득하기 어렵다는 게 주주의 입장이다.

네이처셀 측도 "조인트스템은 임상 3상을 성공시켜 당연히 허가를 받을 것이라고 판단했던 것이 사실"이라며 "임상적 유의성에 대한 자료도 충분히 제출한 바, 허가 반려 사유인 '임상적 유의성 부족'을 인정할 수 없다"고 했다.

주주들은 품목허가 여부를 결정하기에 앞서 거치는 약심위 심의 과정에 의문을 제기하고 있다. 지난해 9월 1차 품목허가 신청에 대한 약심위에 네이처셀 경쟁사의 대표를 겸하고 있는 B씨가 심의위원으로 참여했는지 여부가 관심의 대상이다. 현행 약사법은 약심위 심의에 이해관계에 있는 자는 제척·회피를 해야 한다고 규정하고 있다.

주주들은 A씨와 B씨의 관계에 의혹을 제기하며 수사를 통해 진위를 확인해봐야 한다는 입장이다.

한편 조인트스템은 세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제로 단 1회 무릎관절강 내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료하는 신약으로 기대를 모았다.

2018년 조건부 허가 반려 후 3상 임상시험을 성공적으로 완료해 시판 허가 신청을 했다는 게 네이처셀의 설명이다. 그러나 품목허가 신청이 반려되면서 주가는 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 11일 오전 9시45분 현재 전 거래일 대비 2510원(20.73%) 하락한 9600원에 거래되고 있다.

조성필 기자 gatozz@asiae.co.kr