'시장규모 5조원' 졸레어 시밀러…셀트리온 퍼스트무버 나서나

셀트리온이 알레르기와 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러의 임상시험 결과를 공개하면서 5조원 규모 시장 선점에 속도를 내고 있다.

셀트리온 2공장. [사진제공=셀트리온]

셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확인했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상시험을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.

이번 임상에서 셀트리온은 CT-P39 300㎎ 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점숫값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상 절차를 마무리하고 올해 안에 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 다국적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 지난해 기준 글로벌 매출액 5조원을 달성한 블록버스터 제품이다. 이 약품은 주로 알레르기성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 쓰인다.

졸레어의 물질특허가 이미 만료된 만큼 셀트리온을 비롯한 각국 제약사들이 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 글로벌 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinicaltrials)에 따르면 현재 7개 기업이 졸레어 바이오시밀러의 개발을 위한 임상시험을 진행 중이다. 이 중 셀트리온을 비롯해 이스라엘의 테바(Teva)와 중국의 석약제약(CSPC파마) 등 3개사가 임상 3상 절차에 돌입했다. 나머지 4개사는 임상 1상을 진행 중이다. 이들 중에서도 2020년 12월 임상 3상에 돌입한 셀트리온의 3상 개시가 가장 빨랐다. 이 사이트에 따르면 셀트리온은 임상 3상의 종료 시점을 올해 6월로 예상하고 있다.

CT-P39가 피하주사(SC) 제형으로 개발 중인 점도 차별점이 될 것으로 보인다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 1회분이 주사기에 담겨 있는 프리필드시린지(PFS) 형태의 SC 제형으로 임상시험을 진행했다고 설명했다. SC 제형은 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 짧아 편의성이 높은 데다가 약물 안정성이 높다는 장점이 있다. 오리지널 의약품인 졸레어 역시 IV와 SC 제형이 모두 존재한다. 이 중 IV 제형 특허는 이미 만료됐고, SC 제형의 특허는 유럽과 미국 등 주요국에서 만료를 앞두고 있다.

한편 알레르기 치료제의 바이오시밀러 이외에 치료제 자체 개발에 나서는 기업도 있다. 유한양행은 알레르기 치료제로 개발 중인 'YH35324'의 임상 1상을 국내에서 진행 중이다. 해당 임상은 졸레어와의 비교 임상으로 진행된다. 유한양행이 지아이이노베이션으로부터 도입한 이 물질은 알레르기 유발물질에 노출 시 생성되는 면역글로불린E로 발생하는 두드러기 등 질환을 치료하는 이중융합단백질 신약이다. 유한양행은 YH35324의 기술수출을 통해 폐암 신약 '렉라자'의 뒤를 이을 미래 먹거리로 키운다는 구상이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr