식약처, '풍선 확장식 밸브성형술용 카테터' 희소의료기기 지정

대동맥판막 치환 시술을 위한 ‘풍선 확장식 밸브성형술용 카테터'가 희소의료기기로 지정됐다. /식약처 제공

식품의약품안전처는 대동맥판막 치환 시술 과정에서 인공판막을 삽입할 때 사용하는 ‘풍선 확장식 밸브성형술용 카테터’ 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다.

이번에 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적 대동맥 판막치환술)을 할 때 ▲석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ▲인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품이다. 현재 국내에서 연간 약 1000여명의 환자가 경피적 대동맥 판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200여명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다.

희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사 대상에 해당하며, 임상시험 사례 수가 적어도 신속히 허가될 예정이다.

대한심혈관중재학회 배장환 교수(충북대병원)는 “대동맥판막협착은 수술적 판막치환이나 경피적 대동맥판막 삽입술을 해야 하는 중증질환으로, 판막이 심하게 협착된 환자 수술 시 이 카테터를 사용하면 대동맥판막을 더욱 안전하고 쉽게 삽입할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 배 교수는 “이 제품의 희소의료기기 지정을 적극적으로 환영한다”고 밝혔다.

한편, 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 의미한다. ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 희소의료기기로 지정하고 있다.