베리스모, 5년 생존율 10% 불과 중피종 치료제 '美 FDA 패스트트랙'

HLB그룹 신약 파이프라인 개발속도 빨라질 것

HLB 미국 자회사 엘레바가 간암 1차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)를 준비 중인데 이어 또 다른 미국 계열사 베리스모도 신약개발에서 빠른 성과를 보이고 있다.

HLB는 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)가 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제(SynKIR-110)가 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정받았다고 6일 밝혔다.

패스트트랙 지정은 미충족 의료수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물에 대해 FDA가 신속하게 심사 과정을 진행하는 등 개발과정을 지원하기 위해 마련한 절차다.

베리스모가 보유하고 있는 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용했다. 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제 한계를 극복하고 다양한 고형암에서 치료 효과를 발휘하는 것이 특징이다.

베리스모는 지난해 9월 이례적으로 한달 만에 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 중피종에 대해서 희귀의약품으로 지정받았다. 패스트트랙까지 지정받음에 따라 앞으로 임상 및 심사 등의 절차에 속도가 붙을 것으로 보인다.

중피종은 중피 세포로 둘러싸인 흉막, 복막, 심막 따위에 발생하는 종양을 뜻한다. 환자의 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 암 가운데 하나다. 베리스모는 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청도 가능하다.

SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 임상 1상을 진행하고 있다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다.

베리스모 브라이언 김 대표는 "FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아서 기쁘다"며 "패스트트랙 지정은 새로운 치료 옵션이 절실한 환자에게 혁신 치료제를 제공하고자 노력 중인 베리스모에 기념비적인 마일스톤"이라고 설명했다. 이어 "앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증하겠다"고 말했다.

베리스모는 HLB그룹이 45% 상당의 지분을 보유하며 안정적인 지배력을 확보하고 있다. 특히 CAR-T 부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베이니아 대학도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 기대된다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr