신풍·삼진제약, 세프테졸나트륨 항생제 효과성 입증 못 해

식약처, 안전성·효과성 재평가 결과 공개
‘복잡성 요로감염(신우신염 포함)’ 관련 대체의약품 사용 권고

조치대상 품목.   식품의약품안전처

신풍제약, 삼진제약에서 판매하던 ‘세프테졸나트륨’ 항생제가 사용 중단 권고를 받았다. 효과성을 입증하지 못했기 때문이다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과를 30일 공개했다. 식약처에 따르면 세프테졸나트륨 주사제는 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교해 효과성을 입증하지 못했다. 따라서 해당 주사제의 의료 현장 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐다. 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 이뤄진 선제적 대응이다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했다. 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에는 병·의원에서 해당 품목을 투여할 때 유의하도록 협조 조치를 요청했다. 

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 세프테졸나트륨 제제의 허가된 효능, 효과에 대해 국내 임상시험을 통해 최신 과학 수준에서 재평가하도록 조치한 바 있다. 

식약처는 “업체는 같은 제제의 효능인 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과성을 입증하지 못했다”고 부연했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com