폐암치료제 '타그리소', 5수 만에 1차 치료제 급여 기준 설정 성공

아스트라제네카 제공

아스트라제네카의 폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'가 마침내 1차 치료제 급여 확대 첫 관문을 통과했다. 다섯 번의 시도 끝에 1차 치료제로써 급여 기준 설정에 성공한 것이다.

건강보험심사평가원은 22일 2023년 제2차 중증(암)질환심의위원회 심의위원회를 개최하고 그 결과를 공개했다. 이번 암질심에선 타그리소 외에도 얀센의 '다잘렉스주(성분명 다라투무맙)'의 급여기준 확대, 다이이찌산쿄의 '엔허투주(성분명 트라스투주맙)'와 노바티스의 '셈블릭스(성분명 애시미닙)'의 요양급여 결정신청에 대한 검토가 함께 이뤄졌다.

타그리소의 경우, 2019년부터 1차 치료제 급여확대를 시도해왔다. 이번 암질심을 통해 타그리소는 4년 만에 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 기준을 확대 설정하는 데 성공했다. 현재 타그리소의 급여 기준은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로만 설정되어 있다.

함께 상정됐던 다발골수종 치료제인 다잘렉스는 급여기준 확대에 실패했다. 다잘렉스는 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 카필조밉 및 덱사메타손과의 병용요법에 효과가 있는 약이다.

국민 청원에 성공하며 관심을 끌었던 HER-2 양성 유방암과 위암 치료제 엔허투는 이날 고배를 마셨다. 암질심이 엔허투에 대한 추가 검토가 필요하다는 결론을 내리면서, 급여기준 설정에 실패한 것이다.

다이이찌산쿄는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료와 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 급여기준 설정을 신청했다. 그러나 암질심은 엔허투의 급여기준 설정은 재논의가 필요하다고 판단했다.

셈블릭스정은 급여기준 설정에 성공했다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료제로 급여 타당성을 인정받았다.

한편, 타그리소가 보험급여가 적용되는 1차 치료제로 사용되기 위해선 아직 많은 절차가 남았다. 추후 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 다음, 건보공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거쳐야 타그리소는 실질적인 1차 치료제로 활용될 수 있다.