디지털의료제품 안전규제·지원법 나온다

디지털의료제품 안전규제와 지원 등을 강화하는 법안이 발의됐다. /서영석 의원실 제공

더불어민주당 서영석 의원은 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등 디지털의료제품에 대한 새로운 법적 체계를 마련해 안전규제와 지원을 강화하고, 국민의 접근성과 신뢰성을 높이기 위해 '디지털의료제품에 관한 법률안'을 16일 대표발의했다고 밝혔다.

코로나 19 팬데믹을 겪으면서 의료 환경은 급격하게 변화하고 있고, 인공지능 등 디지털 기술의 발전이 가속화되면서 디지털헬스에 대한 전 세계적인 관심과 시장규모 또한 빠르게 성장하고 있다. 이러한 가운데, 우리나라의 경우에도 뛰어난 정보통신기술과 의료인프라를 바탕으로 다양한 디지털의료제품에 대한 개발이 활발하게 진행되고 있다.

이번 법안은 이러한 디지털 의료 패러다임 변화의 과정에서 ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하고, 개발·사용·평가가 지속적으로 이루어지는 디지털의료기기, 디지털융합의약품 등의 특성을 반영한 안전성과 유효성 평가체계를 마련함으로써 디지털의료제품의 개발이 더 안전하고 활발하게 이루어질 수 있는 제도적 환경을 구축하기 위해 마련됐다.

구체적으로는 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 디지털의료제품으로 정의하여 각 제품은 물론 상호 조합되어 사용되는 융합제품에 대한 평가체계를 마련했다. 또한 빠르게 변화하는 디지털의료제품에 대하여 실사용 평가, 우수 관리체계 인증 제도를 도입해 기업이 책임을 갖고 신속하고 안전하게 관리될 수 있는 규제 환경을 구축할 수 있도록 했다.

특히, 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보건의료인의 책임을 공고히 하고, 식약처장이 디지털의료제품에 대한 정보를 투명하게 공개하도록 했다. 국민보건 향상에 가치 있는 디지털의료제품을 장려해 국가경쟁력 향상으로 이어질 수 있게 하고자 건강보험급여 우대 등의 조치가 이루어질 수 있도록 하는 실질적인 지원방안도 법안에 담았다.

서영석 의원은 "디지털 기술 혁신으로 생활환경이 급격히 변화는 현실에서 국민적 수요에 부응하고 미래의 보건의료 환경의 변화에 선제로 대응하기 위한 디지털의료제품의 개발을 활성화하고 국민의 안전을 확보하기 위하여 꼭 필요한 법안”이라고 밝혔다. 서 의원은 "이번 법안을 통해 새로운 제도적 환경이 조성되면 대한민국이 미래 디지털 의료 시대의 변화를 선도하는 국가경쟁력을 창출할 수 있을 것이다"고 말했다.