[PRNewswire] Sai Life Sciences, 맨체스터 Alderley Park에 GMP Kilo Lab 설립

(잉글랜드 맨체스터 및 인도 하이데라바드 2023년 3월 16일 PRNewswire=연합뉴스) 세계 선도적인 의약품 위탁연구 및 위탁개발생산 기업(CRO-CDMO)[https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=manchester-kilolab ]인 Sai Life Sciences가 영국 맨체스터 Alderley Park에 위치한 시설에 GMP Kilo Lab을 설립한다고 발표했다. Sai Life Sciences는 고객 임상 요건을 빠르게 충족하기 위해 새로운 GMP Kilo Lab을 통해 그램 단위에서 킬로그램 단위로 원료 의약품과 약제 중간물을 공급할 예정이다.

Sai Life Sciences의 COO Sauri Gudlavalleti는 이번 발표를 통해 "고객과 더 가까워진 신규 실험실은 포괄적인 cGMP 관리와 세계적 수준의 인프라를 갖춘 곳"이라며 "이 시설은 경로 탐색, 공정 화학 및 확장에 관한 자사의 전문성과 결합함으로써, 파트너들이 첫 인간 대상 임상시험에 이르기까지 소요되는 일정을 단축시키고, 신약 발견 및 개발 여정의 가속화에 기여할 것"이라고 언급했다.

신규 실험실은 단독 시설은 물론, 인도 내 역량과 결합해 통합 서비스의 일환으로도 기능하며, 용량이 최대 35L에 달하는 두 용기를 포함하는 단일 공정 스트림으로 구성된다. 향후 스트림이 추가 공급될 예정이다. 신규 실험실은 관련된 억제 여과 및 건조 장비의 지원을 받으며, 억제 수준 1㎍/㎥로 설계됐다. 또한 신속한 규제 신청을 지원하는 안정성 연구 외에도 배치 발표를 지원하는 분석 방법 확인과 분석 서비스도 제공한다.

2020년 7월, Sai Life Sciences는 전 세계 혁신 고객사의 NCE 개발 프로그램에 대한 가속화를 지원하기 위해 맨체스터 Alderly Park에 새로운 공정 화학 연구개발(R&D) 우수성센터(Centre of Excellence, CoE)[https://www.sailife.com/alderley-park-manchester-uk/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=manchester-kilolab ]를 열었다. 이후 이 센터는 전 세계 수많은 혁신업체가 신뢰하는 파트너로 성장했으며, 품질 화학, 비GMP 제공 및 확장을 위해 인도 시설로의 성공적인 기술 이전 등을 제공했다.

Sai Life Sciences는 지난 3년 동안 SaiNxt 이니셔티브의 일환으로 미화 1억2천만 달러 이상을 투자했으며, 이를 통해 용량 증대, 운영 확대, 신규 지역으로의 확장, 과학 인재 기반의 육성, 그리고 품질, 규제 준수 및 수행 기준의 전반적인 향상을 도모했다.

Sai Life Sciences 소개

Sai Life Sciences는 저분자 발견, 개발 및 상업화를 가속화하기 위해 전 세계적으로 혁신적인 제약 및 생명공학 기업과 협력하는 풀-서비스 CRO-CDMO [https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=manchester-lab-opening ]다. Sai Life Sciences는 인도, 영국 및 미국 내 자사 시설에서 2천600명 이상을 고용하고 있다. Sai Life Sciences는 세계적인 투자사인 TPG Capital 및 HBM Healthcare Investments의 지원을 받는 민영 기업이다. https://www.sailife.com/

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Sai Life Sciences sets up GMP Kilo Lab in Alderley Park, Manchester, UK

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출처: Sai Life Sciences

Sai Life Sciences sets up GMP Kilo Lab in Alderley Park, Manchester, UK

MANCHESTER, England and HYDERABAD, India, March 15, 2023 /PRNewswire/ -- Sai Life Sciences, a leading global Contract Research, Development & Manufacturing Organization (CRO-CDMO) [https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=manchester-kilolab ], today announced the setting up of a GMP Kilo Lab at its facility in Alderley Park, Manchester, UK. The new GMP Kilo Lab will enable Sai Life Sciences to offer drug substance and intermediates supplies ranging from gram to kilogram quantities to meet customer clinical requirements at an accelerated pace.

Making the announcement, Sauri Gudlavalleti, COO of Sai Life Sciences, said, "The new lab, located closer to our customers, has been set up with comprehensive cGMP controls and world-class infrastructure. The facility will combine with our expertise in route scouting, process chemistry and scale-up, to help our partners accelerate their drug discovery and development journeys by reducing time to first-in-human clinical trials."

Being offered both, as a standalone facility as well as part of an integrated service together with its capabilities in India, the lab consists of one process stream including two vessels of up to 35 L capacity with provision to add more streams in future. It is supported with associated contained filtration & drying equipment and is engineered to provide containment level of 1μg/m3. The lab also offers analytical method validation and analytical services to support batch release, in additional to stability studies to enable rapid regulatory filing.

Earlier, in July 2020, the company had opened a new Centre of Excellence (CoE) in Process Chemistry R&D in Alderley Park, Manchester [https://www.sailife.com/alderley-park-manchester-uk/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=manchester-kilolab ], to help accelerate the NCE development programmes of global innovator customers. This centre has since grown to become a reliable partner to many innovator companies across the world, providing high quality chemistry, non GMP delivery, and successful technology transfer to our sites in India for scale-up.

Over the past three years, the company has made investments of over US$120M as part of its SaiNxt initiative, to augment capacity, scale up operations, expand into new geographies, grow its scientific talent base, and raise the overall bar for quality, compliance, and performance.

About Sai Life Sciences

Sai Life Sciences is a full-service CRO-CDMO [https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=manchester-lab-opening ] that works with innovator pharma and biotech companies globally, to accelerate the discovery, development and commercialisation of complex small molecules. The company has over 2600 employees across its facilities in India, UK and USA. Sai Life Sciences is privately held and backed by global investors, TPG Capital and HBM Healthcare Investments. https://www.sailife.com/

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Sai Life Sciences sets up GMP Kilo Lab in Alderley Park, Manchester, UK

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Source: Sai Life Sciences

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