[PRNewswire] CMI, Magic Touch 시롤리무스 코팅 풍선에 대해 IDE 승인 획득

(탬파, 플로리다주 2023년 2월 14일 PRNewswire=연합뉴스) 이달 9일, Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ](CMI)가 Magic Touch 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon)에 대해 미국 FDA로부터 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다.

Magic Touch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터는 말초 동맥 질환에서 무릎 아래(Below the Knee, BTK) 죽상판 경화증 병변 치료용으로 개발됐다. CMI는 2022년 9월에 관상동맥 ISR용으로 Magic Touch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선에 대해 첫 IDE 승인을 받은 바 있다. 또한, Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선 카테터는 BTK용으로 미국 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다.

현재 단순 구형 풍선 혈관성형술(Plain Old Balloon Angioplasty, POBA)은 스텐트 및 최근에 승인을 받은 파클리탁셀 코팅 풍선(Paclitaxel Coated Balloon)과 더불어 BTK 동맥 폐쇄 질환 치료에서 진료 표준으로 사용되고 있다. IDE 승인을 받은 Concept Medical은 앞으로 미국 내 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 지원하기 위해 Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선의 안전성과 효과성 데이터를 수집하고, 환자와 의사에게 BTK 동맥 질환을 치료할 수 있는 대안적인 제품을 제공할 수 있게 됐다.

CE마크를 획득한 Magic Touch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터는 이미 미국 외(OUS)에서 여러 임상 시험을 통해 널리 연구됐고, 장래가 밝은 안전성 및 효능 결과를 나타냈다. 이 제품은 현재 BTK를 대상으로 하는 2건의 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 유럽에서 연구 중이다. 두 연구 중 하나인 LIMES RCT는 Magic Touch PTA 시롤리무스 코팅 풍선 카테터를 POBA와 비교하는 것이고, 나머지 하나인 Debate BTK Duell은 파클리탁셀 코팅 풍선 카테터와 비교한다.

미국 내 말초혈관 중재에서 혁신적인 기술을 장려해온 Sahil Parikh 교수(미국 컬럼비아대학 어빙의료센터)는 "BTK 질환에서 Magic Touch PTA를 연구하고자 Concept Medical이 제안한 임상시험은 이 장치의 안전성과 효능에 관한 많은 양의 데이터를 수집함으로써 미국 내 환자 치료를 위한 길을 개척할 전망"이라고 말했다. 이어 그는 "시롤리무스 코팅 풍선은 방대한 양의 OUS 임상 데이터를 축적했을 뿐만 아니라, 관상동맥 질환용으로 IDE 승인을 받았다"라며, "또한 다양한 질환용으로 혁신 의료기기 지정을 받은 만큼, 미국 의료진과 PAD 환자도 이 제품을 찾아볼 것이 분명하다"고 설명했다.

Magic Touch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 풍선의 초기 연구원 중 한 명인 Edward Choke 교수(싱가포르 Sengkang 종합병원)는 이 장치와 관련해 가장 광범위한 경험을 보유하고 있으며, 현재 POBA - FUTURE BTK에 대해 RCT를 진행 중이다. 그는 "BTK 혈관형성술 분야는 열악한 개통률이라는 문제를 효과적으로 해결해야 한다"라며 "이 시험은 현재 최적의 기준인 단순 풍선 성형술과 비교해 독특한 Magic Touch PTA Sirolimus 코팅 풍선이 BTK 동맥의 개통률을 더 오래 유지할 수 있는지를 파악하기 위한 흥미진진한 3상 임상시험"이라고 설명했다. 이어 그는 "이 시험은 가장 심각한 말초동맥 질환 형태가 발생한 환자에서 반복적인 중재 횟수를 줄이고, 환자의 다리를 구하기 위한 우리의 노력이 지향하는 핵심 목표"라면서 "이 시험이 성공할 경우, 업계 판도를 바꿀 잠재력을 지닐 것"이라고 덧붙였다.

MagicTouch PTA 소개:

MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ]는 CE 승인을 받아 상업적으로 판매되는 시롤리무스, 특허받은 Nanolute 기술을 이용해 개발됐다. MagicTouch PTA 풍선의 약물 전달 기술 플랫폼인 이 기술은 혈관 벽 심층부까지 미크론 단위 미만의 시롤리무스 입자를 공급하도록 설계됐다.

Concept Medical Inc. 소개

CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.

사진: https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg

Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Logo

출처: Concept Medical Inc.

Concept Medical granted Investigational Device Exemption (IDE) approval for their Magic Touch Sirolimus Coated Balloon for the treatment of Below the Knee (BTK) Arterial Disease

TAMPA, Fla., Feb. 13, 2023 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ] (CMI), on 9th February 2023, received the Investigational Device Exemption (IDE) from the US FDA, for its Magic Touch Sirolimus Coated Balloon.

The Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] Sirolimus Coated Balloon Catheter is indicated for the treatment of Below the Knee (BTK) atherosclerotic lesions in Peripheral Arterial Disease. CMI received their first IDE approval for their Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon for the Coronary ISR indication earlier in September 2022. The Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon Catheter has also been granted with a breakthrough device designation in BTK by the US FDA.

Currently, Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) is the standard of care for the treatment of the BTK arterial occlusion disease, along with few recently approved Paclitaxel Coated Balloons as well as stents. The IDE approval will allow Concept Medical to gather safety and effectiveness data for the Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon to support a future Premarket Approval (PMA) in the USA, providing patients and physicians with an alternate product for the treatment of BTK arterial disease.

The CE marked Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] Sirolimus Coated Balloon Catheter has already been widely studied in multiple clinical trials outside the United States (OUS) and has shown promising safety and efficacy results. The product is currently being investigated in Europe in two randomized controlled trials (RCTs) for the BTK indication. The LIMES RCT is a study designed to compare the Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon Catheter against POBA, while the Debate BTK Duell is a study against Paclitaxel coated balloon catheter.

Prof. Sahil Parikh (Columbia University Irving Medical Center, USA) who has been encouraging innovative technologies in Peripheral Intervention in the USA, stated that, "Concept Medical's proposed clinical trial studying the Magic Touch PTA in BTK indication, will collect significant data on safety and efficacy of the device, thus paving its way to treat patients in US. With Sirolimus Coated Balloon already receiving an IDE approval in coronary arteries, and breakthrough device designations for multiple indications, along with the vast OUS clinical data, it will surely be looked up to by the US physicians and patients with PAD."

Prof. Edward Choke (Sengkang General Hospital, Singapore), one of the early investigators of the Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] Balloon and who possibly has the widest experience with the device, and is also conducting a RCT against POBA - FUTURE BTK adds, "The field of BTK angioplasty needs effective solutions to its problem of poor patency rates. This is an exciting phase III trial that will determine whether the novel Magic Touch PTA Sirolimus coated balloon can maintain the patency of BTK arteries for a longer period of time, compared with our current gold standard of plain balloon angioplasty. This is a key goal in our efforts to reduce the number of repeated interventions and to save the legs of our patients with the severest form of peripheral arterial disease. If successful, this has the potential to be a game changer."

About Magic Touch PTA

Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] is a CE approved and commercially marketed Sirolimus DCB, developed using proprietary Nanolute Technology- the drug delivery technology platform of Magic Touch PTA balloon, is designed to deliver sub-micron particles of Sirolimus to reach the deepest layers of the vessel walls.

About Concept Medical Inc.

CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2000757/MagicTouch_PTA.jpg

Magic Touch PTA has received US FDA IDE approval for its BTK indication

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Logo

Source: Concept Medical Inc.

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료