식약처, 유통 의약품 안전성·유효성 검증 결과 공개
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.
이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 시중 유통 의약품 중 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다.
이번 결과공개 대상은 286개 품목으로 ▲105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증 ▲127개 품목은 '임상시험성적에 관한 자료' 등을 제출해 재평가 공고 전 이미 동등성 입증(65개), 공고 이후 생물학적 동등성 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐으며 ▲54개 품목은 품목 취하 등으로 처리됐다.
참고로 36개 품목(3개 제형)은 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이다.
식약처는 신규 허가 시 '동등성 입증 자료 제출' 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.
향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.
식약처는 이번 재평가 결과 공개가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
이번 재평가 결과에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.
(편집자주 : 이 보도자료는 연합뉴스 기사가 아니며 고객들의 편의를 위해 연합뉴스가 원문 그대로 서비스하는 것입니다. 연합뉴스 편집방향과는 무관함을 주지해 주시기 바랍니다)
(끝)
출처 : 식품의약품안전처 보도자료
Copyright © 연합뉴스 보도자료. 무단전재 및 재배포 금지.
- 의대생·전공의, 정부 손 들어준 사법부 비판…"법리 무너져" | 연합뉴스
- 3년 연속 5·18기념식 찾은 尹, 정치자유 넘어 경제자유 강조(종합2보) | 연합뉴스
- 황우여, 5·18 포함 포괄적 개헌…이재명 "5·18 원포인트 개헌"(종합) | 연합뉴스
- 김호중 "모든 진실 밝혀질 것…죄와 상처는 내가 받겠다"(종합) | 연합뉴스
- 한동훈 "개인직구 KC인증 의무화는 과도한 규제…재고돼야" | 연합뉴스
- 한미 방위비협상 美수석대표 방한…"좋은 대화 기대" | 연합뉴스
- 온몸에 멍든 채 숨진 교회 여고생…학대 혐의 50대 신도 구속 | 연합뉴스
- [아프리카를 가다] ⑤ 보츠와나-잠비아 잇는 'K건설 이정표' 카중굴라 대교 | 연합뉴스
- 李 "당원정당 첫길서 의장선거…가다 보니 이슬에 젖기도" | 연합뉴스
- 우크라 하르키우서 1만명 대피…젤렌스키 "전선 불안정" | 연합뉴스