잘 나가던 피부미용기기, 품질 기준 미인증으로 판매 정지

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레이저 의료기기 업체 메드믹스의 주력 제품 ‘스마트룩스 미니(제품명 제인16-4134호)’가 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.

7일 식품의약품안전처 의료기기 행정처분에 따르면 메드믹스는 2등급 의료용조합자극기 ‘스마트룩스 미니’에 대해 의료기기법 제13조 제1항 GMP(제조 및 품질관리 기준) 미인증 판매로 해당 행정처분을 받았다. 기간은 지난달 27일부터 7월26일까지다.

해당 제품은 피부 재생, 피부 관리, 상처회복을 돕는 레이저 장비로 2010년 CE(유럽통합인증)와 KFDA(국내 식약처) 인증을 획득, 2022년에는 미국 FDA 판매허가도 획득했다. 메드믹스는 국내 거래 병원 380개 및 전 세계 27개 대리점과 판매처를 보유하고 있다. 

회사측은 생산시설 확충하는 과정에서 일어난 일이며 현재는 정상등록을 마쳤다는 입장을 전했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com