대웅제약 ‘펙수클루’ 사막 넘는다...사우디에서 중동 교두보 마련

위식도역류질환 신약...30개국 NDA 제출 목표

펙수클루 40m ⓒ대웅제약

대웅제약의 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)가 이번에는 사막을 넘는다.

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2가지다.

대웅제약은 이번 사우디아라비아 NDA 제출을 통해 중동 시장 진출을 본격화한다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원이다. 중동 국가 가운데는 1위다. 중동 최대 시장인 사우디아라비아에 펙수클루를 출시함으로써 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다.

사우디아라비아는 펙수클루의 11번째 NDA 제출 국가다. 현대인들의 기름지고 자극적인 식습관으로 위식도역류질환 발병률이 꾸준히 증가하며 블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클루는 2025년까지 전 세계 30개국 품목허가 신청, 20개국 출시 계획을 가지고 있다.

대웅제약 관계자는 “펙수클루는 세계 최대 항궤양제 시장으로 성장한 중국에 올해 안에 NDA를 제출할 예정”이라며 “아시아뿐만 아니라 미국, 유럽 등 전 세계 다수 국가의 문을 두드려 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다”고 밝혔다.