삼일제약, 황반변성 치료제 ‘아멜리부주’ 출시

삼바에피스 개발 바이오시밀러...오리지널보다 43% ‘저렴’

황반변성 치료제 '아멜리부주' ⓒ삼성바이오에피스

삼일제약이 황반변성 치료제 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 아멜리부주는 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성(습성) 황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진다.

아멜리부주는 노바티스사 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD·Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 임상 3상을 진행했다. 이후 2022년 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 오리지널 제품과 해당 제품 간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 임상 3상 결과를 발표했다.

삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난해 6월 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 현재 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 이미 미국 시장에도 출시된 바 있다.

한편 이번 아멜리부주 출시로 국내 안과질환 관련 환자들의 경제적 부담 완화가 기대되고 있다. 아멜리부주의 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 제품인 루센티스(82만636원)보다 43% 낮게 등재됐다.

삼일제약 관계자는 "(아멜리부주는) 합리적인 가격으로 환자의 경제적 부담을 경감함과 동시에 건강보험 재정에 기여하는 효과를 가져올 것으로 기대한다"고 말했다.

박상진 삼성바이오에피스 부사장(커머셜본부장)은 “아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.