HK이노엔, 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 들여온다

스페인 맵사이언스社와 국내 허가권·판권 계약… 2025년 허가 목표

HK이노엔

HK이노엔이 블록버스터 의약품 ‘데노수맙’의 바이오시밀러를 국내에 들여올 예정이다. 

HK이노엔은 스페인 맵사이언스社가 개발 중인 데노수맙 바이오시밀러(동등생물의약품) 2종을 국내에 독점 도입·판매하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.

데노수맙은 뼈를 파괴하는 세포(파골세포)의 생존과 기능에 핵심 역할을 하는 ‘RANKL’ 단백질을 겨냥하는 항체 치료제다. 강력한 골 흡수 억제 효과를 볼 수 있다. 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아(데노수맙 60mg)’와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 ‘엑스지바(데노수맙 120mg)’가 데노수맙 성분을 사용한 오리지널 제품이다.

프롤리아와 엑스지바는 지난 2016년 국내 출시됐다. 최근 1년(2021년 10월~2022년 9월) 동안만 1200억원(아이큐비아 기준)이 넘는 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 다만 2025년이면 특허가 만료된다. 

맵사이언스는 현재 데노수맙 오리지널 품목(프롤리아, 엑스지바)과 바이오시밀러의 임상적 동등성을 확인하는 임상시험을 진행 중이다.  

HK이노엔은 “데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다”고 밝혔다. 

HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 꿰찬다는 계획이다.

회사 관계자는 오리지널 제품(프롤리아, 엑스지바)이 국내서 허가받은 적응증 그대로 데노수맙 바이오시밀러 허가를 신청할 방침이라고 밝혔다.

국내에서 프롤리아프리필드시린지는 △폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 △남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 △글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 △안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 △아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용할 수 있도록 허가받았다. 

엑스지바주는 △다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소 △성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 허가됐다.

신승헌 기자 ssh@kukinews.com