[PRNewswire] 노바백스 Nuvaxovid 코로나19 백신, 한국서 성인 대상 부스터로 승인

(게이더스버그, 메릴랜드주 2023년 1월 20일 PRNewswire=연합뉴스) 노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 회사로, 오늘 파트너사인 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처(KMFDS)로부터 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방용 능동면역을 위한 부스터로 사용할 수 있는 Nuvaxovid™(NVX-CoV2373) 제조 및 마케팅 승인을 확대하기로 했다고 발표했다. 이번 승인에 앞서 2022년 9월에 한국 질병관리청은 Nuvaxovid가 만 18세 이상 성인에게 부스터로 사용될 수 있다고 권고했다.

노바백스 사장 겸 최고경영자인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 는 다음과 같이 말했다. "SK바이오사이언스와 협력하여 당사의 단백질 기반 백신인 Nuvaxovid를 기존 백신 접종 이력에 상관없이 성인 대상 부스터로 사용할 수 있도록 제공하게 되어 기쁩니다. 이는 다양한 백신 선택지에 광범위하게 접근할 수 있도록 보장해주는 중요한 단계입니다."

이번 승인은 미국 및 호주에서 수행한 노바백스의 임상2상 데이터, 남아프리카에서 수행한 별도의 임상2상 시험[https://ir.novavax.com/2021-12-22-Novavax-Announces-Initial-Omicron-Cross-Reactivity-Data-from-COVID-19-Vaccine-Booster-and-Adolescent-Studies ], 영국이 후원하는 COV-BOOST 임상 데이터를 기반으로 한다. 노바백스 임상2상의 일환으로, Nuvaxovid의 1차 2회 백신 접종 후 약 6개월 후에 성인 참여자에게 Nuvaxovid 단일 부스터 용량이 투여되었다. 3차 접종은 임상3상에서 보호와 관련된 수준과 동등하거나 초과하는 정도로 면역 반응을 증가시켰다. COV-BOOST 임상 시험에서는 Nuvaxovid가 다른 공인된 코로나19 백신과 함께 사전 예방 접종 후 부스터로 사용될 때 상당한 항체 반응을 유도했다.

노바백스가 후원하는 임상 시험에서 부스터 접종 후 국소 및 전신 반응의 중앙값 기간은 약 2일이었다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮게 유지되었다. 반응원성 이상반응의 안전성 보고에 따르면 Nuvaxovid의 3가지 투여량 모두에서 발생률이 증가했으며 종종 면역원성이 증가했다. 의료진이 검진한 이상사례(AE), 잠재적인 면역 매개 의학적 조건, 심각한 AE는 부스터 접종 후에 드물게 발생했으며 백신 접종 그룹과 위약 그룹의 차이는 거의 없었다.

노바백스의 코로나19 백신은 35개 넘는 나라에서 성인 대상 부스터용으로 승인되었으며 수많은 나라에서 부스터 접종용으로 이 백신의 사용을 허용하라는 권고 정책을 두고 있다. 이 백신은 다른 시장에서 적극적으로 검토되고 있으며 부스터의 효과와 안전성을 더 확인하기 위해 임상 시험이 계속 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 이전에 Nuvaxovid를 2022년 1월[https://ir.novavax.com/2022-01-12-South-Korea-Ministry-of-Food-and-Drug-Safety-Approves-Novavax-COVID-19-Vaccine ]에 만 18세 이상 성인 대상 1차 기본 접종용으로 승인했고, 2022년 8월[https://ir.novavax.com/2022-08-12-Novavax-Nuvaxovid-TM-COVID-19-Vaccine-Approved-in-South-Korea-for-Use-in-Adolescents-Aged-12-Through-17 ]에 만 12세부터 17세 청소년 대상 1차 기본 접종용으로 승인했다. 한국에서는 SK바이오사이언스가 노바백스와 라이선스 계약을 맺고 한국 내 사용을 위한 Nuvaxovid 원료의약품 및 의약품을 제조하고 있다.

미국 상표명

Nuvaxovid™ 상표명은 아직 미국 식품의약처(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.

중요 안전 정보: 한국

- Nuvaxovid는 활성 물질이나 첨가제에 과민한 사람에게 사용을 금지합니다.

- 코로나19 백신 접종으로 인한 아나필락시스 증상이 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 증상이 있을 경우 적절한 의학적 조치와 감독을 해야 합니다. 최소 15분 이상 면밀히 관찰하는 것을 권장하며 1차 Nuvaxovid 백신 투여로 인해 아나필락시스를 경험한 사람에게는 2차 백신 접종을 하지 말아야 합니다.

- 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡이나 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사에 대한 심인성 반응으로 백신 접종과 함께 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.

- 급성 중증열성 질환이나 급성 감염을 앓고 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 합니다. 경미한 감염이나 미열이 있어도 백신 접종을 연기해야 합니다.

- Nuvaxovid는 혈액응고 방지제 처방을 받거나 혈소판 감소증이 있거나 응고 장애 (혈우병 등) 가 있는 사람의 경우에는 근육주사 접종 후 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.

- Nuvaxovid의 효능은 면역 기능이 억제된 사람에게는 낮게 나타날 수 있습니다.

- 임신 중 Nuvaxovid를 투여하는 것은 산모와 태아의 잠재적인 위험보다 잠재적 이익이 더 클 때만 해야 합니다.

- Nuvaxovid 효과로 인해 기계 운전이나 사용 능력에 일시적인 영향을 줄 수 있습니다.

- 두 번째 접종 후 7일이 지나야 완전히 백신으로부터 보호받을 수 있습니다. 모든 백신과 마찬가지로 Nuvaxovid를 사용한 백신 접종이 모든 백신 접종자를 보호하지 않을 수 있습니다.

- 임상 연구 기간 동안 가장 많이 관찰된 부작용은 두통, 메스꺼움이나 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로, 불안감이었습니다.

의약품 사용설명서의 제품 특성 요약, 처방 정보 및 중요 안전 정보, 부작용 보고 지침을 비롯한 Nuvaxovid에 대한 자세한 정보를 확인하고 싶거나 추가 정보를 요청하려면 다음 웹사이트를 방문하시기 바랍니다.

- 식품의약품안전처[https://www.mfds.go.kr/eng/index.do ]

- SK바이오사이언스[https://www.skbioscience.com/en/main ]

- 노바백스 글로벌 승인 웹사이트[https://www.novavaxcovidvaccine.com/ ]

Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) 소개

Nuvaxovid(NVX-CoV2373) 은 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 균주의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. 이 백신은 코로나바이러스 스파이크 단백질로부터 항원을 생성하기 위해 노바백스(Novavax)의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스(Novavax)의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제로 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화하도록 만들어졌습니다. Nuvaxovid는 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 코로나19를 유발할 수 없습니다.

Nuvaxovid는 10회분 용량이 들어 있는 바이알에 바로 사용할 수 있는 액체 제제로 포장되어 있습니다. 백신 접종 요법은 21일 간격으로 근육 내 투여되는 0.5mL 용량(5mcg 항원 및 50mcg Matrix-M 보조제)을 2회 투여해야 합니다. 백신은 섭씨 2~8도에서 보관되어 기존 백신 공급 및 콜드체인 채널을 사용할 수 있습니다. 백신은 공식 권고 사항을 준수하여 사용되어야 합니다.

노바백스는 전 세계적으로 백신의 제조, 상업화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했습니다. 기존 승인은 볼륨 기준으로 세계 최대 백신 제조업체인 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)와 노바백스의 제조 파트너십을 활용합니다. 나중에 노바백스의 글로벌 공급망 전체에 걸쳐 추가 제조 현장의 데이터로 보완될 것입니다.

매트릭스엠(Matrix-M™) 소개

노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스(Novavax) 소개

노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합하여 전 세계적으로 시급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스 코로나19 백신은 미국 식품의약청(FDA), 유럽연합 집행위원회, 세계보건기구(WHO)를 비롯한 전 세계 여러 규제 당국의 승인을 받았습니다. 백신은 현재 추가 적응증 및 청소년과 같은 인구를 포함하여 부스터로서 전 세계 여러 규제 기관에서 검토 중입니다. 노바백스 코로나19 백신 외에도 2가 포맷 오미크론 기반/오리지널 균주 기반 백신뿐만 아니라 코로나19 인플루엔자 복합(CIC) 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보 및 오미크론 균주 기반 백신(NVX-CoV2515)을 평가하고 있습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다.

추가 정보는 www.novavax.com 및 LinkedIn 계정을 확인하시기 바랍니다.

미래 예측 보고

노바백스(Novavax)의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, 임상 시험 결과의 시기와 NVX-CoV2373, NVX-CoV2515, 2가 오미크론 기반/원형 균주 기반 백신의 지속적인 개발, CIC 연구 백신 후보, 4가 인플루엔자 연구 백신 후보, 노바백스(Novavax)의 글로벌 공급망에 있는 추가 제조 현장의 데이터로 기존 승인을 보완하려는 노바백스(Novavax) 계획을 포함하여 향후 규제 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 성인과 청소년을 위한 NVX-CoV2373의 추가 전 세계 승인 및 백신 접근, 백신 접종률 향상, 부스터로써 팬데믹 통제, 인구 보호, 효능, 안전성, 의도된 활용에 있어 노바백스(Novavax) 및 NVX-CoV2373의 잠재적 영향 및 범위, NVX-CoV2373의 예상 투여는 미래 예측 보고입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 보고에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 관련 규제 당국을 충족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 단독으로 또는 파트너와 함께 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족하는 문제, 임상 시험을 수행하는 데 있어 예상치 못한 문제 또는 지연, 희소한 원자재 및 공급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추구하는 노바백스(Novavax)의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약, 임상 시험 수행에서 예상치 못한 문제 또는 지연, 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움, 2021년 12월 31일로 종료되는 연도에 대한 노바백스(Novavax)의 Form 10-K 연례 보고서 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 식별된 기타 위험 요소 SEC(증권 거래 위원회)에 제출된 양식 10-Q이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 당사는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 보고에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류들을 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 예측 정보들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 당사는 이 정보들을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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