[PRNewswire] Sai Life Sciences, 비다르 캠퍼스에 신규 고효능 API 제조시설 설립

-- 1㎍/㎥ 미만의 고효능 분자를 처리하도록 설계 및 검증

-- 첫 상업적 생산 배치 개시

(하이데라바드, 인도 2023년 1월 18일 PRNewswire=연합뉴스) 인도에서 가장 빠르게 성장하는 의약품 위탁연구 및 위탁개발생산 기업(CRO/CDMO) 중 하나인 Sai Life Sciences [ https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ](CRO-CDMO)가 인도 비다르(Bidar)에 위치한 자사의 cGMP API 제조 캠퍼스 [ https://www.sailife.com/bidar-india/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ]에 새로운 고효능 API(HPAPI) 제조시설을 개설한다고 발표했다. 신규 시설이 추가됨에 따라 HPAPI 개발 및 제조에 관한 Sai Life Sciences의 전문성이 확장되고, 고객에게 NCE 개발을 위한 간소화된 경로를 제공할 수 있게 됐다.

이 소식을 발표한 Sai Life Sciences CEO 겸 전무이사 Krishna Kanumuri는 "최근 수년 동안 종양 치료제 관련 프로젝트가 증가했고, 그에 따라 고효능 API에 대한 수요가 발생했다"라며 "이러한 증가하는 수요를 더 적절하게 충족하고, HPAPI 제조와 관련된 최신 기술의 발전을 이용하고자 이 신규 시설을 설립했다"고 말했다. 이어 "자사의 시설에 최신세대 HPAPI 제조를 추가함으로써, 고객의 다양한 수요를 충족하는 자사의 역량이 확장됐다"고 강조했다.

Sai Life Sciences의 비다르 제조 캠퍼스에 위치한 새로운 HPAPI 블록은 면적이 16,000ft²에 달하며, 다음과 같은 특징이 있다.

- 1㎍/㎥ 미만의 고효능 분자를 처리할 수 있도록 설계 및 검증됨

- 내부에 KSM, 중간재 및 완제품 보관을 위한 창고 구비

- 상업적 규모의 배치를 처리하기 위한 3개의 독자적인 스트림을 갖춘 분리기가 설치된 전용 표본/조제 구역

- 분리기와 스플릿 버터플라이 밸브(SBV)를 장착한 여러 유닛 작동을 처리할 반응기

- 분리기가 설치된 파우더 가공 및 포장 구역, 품질 관리 시험을 위한 전용 분리기 트레인

- 비활성화 시설

2022년, Sai Life Sciences는 하이데라바드의 연구개발 캠퍼스 [ https://www.sailife.com/research-technology-centre-hyderabad/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ]에 HPAPI 개발 시설을 설립했다. 이제 비다르에 신규 HPAPI 생산시설이 추가됨에 따라, 다양한 프로젝트 라이프 사이클의 모든 측면을 처리할 수 있게 됐다. 해당 프로젝트에는 공정 개발 [ https://www.sailife.com/services/development/process-familiarisation/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], 분석 개발 [ https://www.sailife.com/services/development/analytical-method-development/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], 입자 엔지니어링 [ https://www.sailife.com/resources/particle-science-engineering/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], 창고 관리, 시범, 확장, 샘플링, QC, 파우더 가공, 폐수 처리, 포장, 운송 및 안정성 서비스 [ https://www.sailife.com/resources/pharmaceutical-stability-studies/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] 등이 있다.

Sai Life Sciences는 지난 수년 동안 Sai Nxt [ https://www.sailife.com/sai-nxt/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] 이니셔티브의 일환으로 집중적인 변혁 단계를 거쳤으며, 용량과 운영에 미화 1억2천만 달러 이상을 투자했다. 또한, 새로운 지역으로 확장하고, 자사의 과학 인재 기반을 양성하며, 전반적인 품질, 준수 및 성능 기준을 높였다.

Sai Life Sciences 소개

Sai Life Sciences는 저분자 발견, 개발 및 상업화를 가속화하기 위해 전 세계적으로 혁신적인 제약 및 생명공학 기업과 협력하는 풀-서비스 CRO-CDMO [ https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ]다. Sai Life Sciences는 고객의 출시 일정을 단축시킬 수 있는 고품질의 비용 효과적인 솔루션을 제공하고자 민첩하고 창의적인 접근법을 취한다. Sai Life Sciences는 TPG Capital과 HBM Healthcare Investments 같은 세계적인 투자사의 지원을 받고 있다. Sai Life Sciences는 오늘날 전 세계 200개 이상의 혁신 기업과 협력하고 있으며, 인도, 영국 및 미국 내 자사 시설에서 2천500명 이상의 직원을 보유하고 있다. https://www.sailife.com/

사진: https://mma.prnewswire.com/media/1984518/High_Potency_API.jpg

Sai Life Sciences opens new High-Potency API Manufacturing facility at its Bidar Campus

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg

Sai Life Sciences Logo

Sai Life Sciences opens new High-Potency API Manufacturing facility at its Bidar Campus

-- Designed and validated to handle high potent molecules less than 1 ㎍/㎥ containment

-- First commercial production batch has commenced

HYDERABAD, India, Jan. 17, 2023 /PRNewswire/ -- Sai Life Sciences, one of India's fastest growing Contract Research, Development & Manufacturing Organizations [https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] (CRO-CDMO), today announced the opening of a new High-Potency API (HPAPI) manufacturing facility at its cGMP API Manufacturing campus [https://www.sailife.com/bidar-india/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] in Bidar, India. The addition of this new facility expands the company's expertise across HPAPI development and manufacturing, providing its customers with a streamlined pathway for NCE development.

Making the announcement, Krishna Kanumuri, CEO & Managing Director of Sai Life Sciences said, "In recent years, we have been seeing an increase in projects involving oncology drugs, thus creating a need for high-potency APIs. To better serve this growing need and leverage recent advancements in technology related to HPAPI manufacturing, we have created this new facility. The addition of latest generation HPAPI manufacturing to our facilities expands our capacity to serve the diverse needs of our customers."

The new 16000 sq. ft. HPAPI block, located in the Bidar Manufacturing Campus of the company, has the following features:

- Designed and validated to handle high potent molecules less than 1 ㎍/㎥ containment

- Inbuilt warehouse to store KSMs, intermediates and finished goods

- Dedicated sampling / dispensing area with isolators with three independent streams to handle commercial scale batches

- Reactors to handle multiple unit operations equipped with isolators and split butterfly valves (SBVs)

- Powder processing and packing area with isolators; dedicated isolator train for Quality Control testing

- Deactivation facility

Earlier in 2022, the company had opened its HPAPI Development facility at its Hyderabad R&D campus [https://www.sailife.com/research-technology-centre-hyderabad/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ]. Now, with the addition of the new HPAPI production facility in Bidar, the company is capable of handling of all aspects of the project life cycle spanning process development [https://www.sailife.com/services/development/process-familiarisation/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], analytical development [https://www.sailife.com/services/development/analytical-method-development/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], particle engineering [https://www.sailife.com/resources/particle-science-engineering/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ], warehousing, pilot, scale up, sampling, QC, powder processing, effluent treatment, packing, transportation and stability services [https://www.sailife.com/resources/pharmaceutical-stability-studies/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ].

Over the past couple of years, the company has undergone an intense phase of transformation as part of its Sai Nxt [https://www.sailife.com/sai-nxt/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] initiative, executing investments of over US$120M in its capacity and operations, expanding into new geographies, growing its scientific talent base, and raising the overall bar for quality, compliance and performance.

About Sai Life Sciences

Sai Life Sciences is a full-service CRO-CDMO [https://www.sailife.com/?utm_source=pr&utm_medium=web&utm_campaign=hpapi-bidar ] that works with innovator pharma and biotech companies globally, to accelerate the discovery, development and commercialisation of small molecules. It takes a nimble and creative approach to deliver high-quality, cost-effective solutions for its clients that accelerate their time to market. Backed by global investors, TPG Capital and HBM Healthcare Investments, the company today works with over 200 innovator companies globally and has over 2500 employees across its facilities in India, UK and USA. https://www.sailife.com/

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Sai Life Sciences opens new High-Potency API Manufacturing facility at its Bidar Campus

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Source: Sai Life Sciences

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료