의료기기 국제 인허가 규제 강화로 국내 수출기업 '곤혹'

최상대 기재부 제2차관 "지역경제 발전이 곧 국가경제 발전"
김광수 WMIT 원장, 의료기기국제인증지원센터 사업비 100억 증액 요청
원강수 원주시장 "외부 고급 인력 원주 유치 어려움"

18일 강원 원주시 의료기기종합지원센터 3층 대강당에서 열린 최상대 기획재정부 제2차관의 2023년 강원도 원주 의료기기산업 현장 방문 행사.

의료기기산업과 관련한 국제 인허가 규제 강화로 국내 수출기업이 곤혹을 치르고 있어 정부에서도 대안 모색에 나섰다.

현재 원주뿐만 아니라 전국 단위 의료기기 기업들은 국제 인증 관련 ‘3고(高비용, 高요건, 高강도) 현상’을 겪고 있다.

동시에 의료기기 규정(MDR) 인증 유예기간이 얼마 남지 않아 발등에 불이 떨어진 상태다. 의료기기 규정 유예기간은 2024년 5월까지다. 아무런 조치가 없을 시, 기간 만료 후 수출과 해외 유통이 불가능한 사태로 접어들게 될 수도 있다.

가장 큰 문제는 인증에 필요한 서류, 시간, 비용 등의 문제로 상당수 국내 기업들이 유럽 시장 진출에 곤혹스러운 처지에 있다는 점이다. 현재 인증 강화 요구사항에 따라 인증비가 기존보다 3배에 달할 정도며, 임상평가 전문가도 부족한 상황이다. 이외에도 인력수급 문제에 따른 지속적인 사후관리가 불가능해질 수 있다는 의견도 제기됐다.

김광수 (재)원주의료기기테크노밸리(이하 WMIT) 원장은 18일 의료기기종합지원센터를 방문한 최상대 기획재정부 제2차관에게 “국가 차원에서 모든 의료기기 업계의 인증·인허가 지원이 필요하다”면서 의료기기국제인증지원센터 사업비 100억 원 증액을 요청했다.

김 원장은 유럽 의료기기 인증(CE MDR)에 대해 해외 수출 경쟁력에 큰 요소이며 기업 가치와 제품신뢰도에 큰 영향을 미치는 제도라고 설명했다.

유럽 시장은 적극적인 헬스케어 정책과 이슈로, 연 5% 이상 성장할 것으로 전망되고 있다. 2019년 기준으로 국내 의료기기 수출액 중 CE가 필요한 유럽, 동남아, 중동 지역 수출액이 약 36%를 차지하고 있다.

하지만 국내에선 인증에 필요한 기반 여건이 상당히 열악한 상황이다.

심사 신청 후 1년 이상이 소요되는데도 불구하고, 인증기관과 심사원, 강화된 임상평가에 대한 실무정보 및 전문가 등이 갈수록 부족해지는 형국이다. 이로 인해 남아있는 소수의 인원에게 과도한 업무부담이 전가되고 담당자들의 퇴사가 이어지는 악순환이 반복되고 있다. 인력수급에도 차질을 빚고 있는 상황이다.

김 원장은 “국제인증지원센터의 사업비 증액을 통한 확대 시행으로 기업 수출경쟁력을 강화하고 세계시장 점유율을 확대할 수 있는 기반을 마련할 수 있다”고 말했다.

원강수 원주시장은 “입주 기업들의 원주 이전 희망은 꾸준하고, 지역 6개 대학에서 관련 학과를 운영할 정도로 인력 양성 부분에서 교육적으로 어느 정도 시스템을 갖춰진 상태다”면서 “문제는 외부의 고급 인력들을 원주로 유치하는 것에 있어 어려움을 겪는 부분이다”고 말했다.

또 “정주 여건 자체가 수도권에 많이 뒤처져 자체적으로 노력하고 있고, 정부에서도 관심을 기울여주시면 큰 도움을 받을 수 있을 것 같다”면서 “의료기기뿐만 아니라 반도체 산업도 주력으로 유치하려고 한다. 수도권 복선전철이 구축되면 숨통이 트일 것이라고 확신한다”고 덧붙였다.

최 차관은 “지역경제 발전이 곧 국가 경제 발전이고 앞으로 지역경제 발전이 없으면 국가 경제 발전은 없다는 심정으로 나왔다”면서 “사업 규모를 늘린다면 규모 변경이 필요할 것이고 지역과 기업들의 여러 의견을 종합해 적극적으로 검토하겠다”고 밝혔다. 

또 “새 정부의 지역경제 발전 전략과 외국 사례 공유를 통해 강원도의 특화된 지역경제 발전에 접목하게 되면 국가 경제 발전으로 이어지는 연결축이 될 것”이라고 답했다. 

이어 “모든 지역의 공통점은 인구소멸이지만, 그 핵심엔 교육이라는 부분이 들어있다. 교육이 형성되지 않으면 기업들이 들어오질 않는다”면서 “기업이 들어오려면 기업 직원들이 이주하려고 하는 여건을 갖춰야 한다. 그런 의미에서 원주 클러스터 내 기업 입주 현황 전망도 굉장히 중요하다고 보여진다”고 덧붙였다. 

원주=박하림 기자 hrp118@kukinews.com