실험실 토끼 사라지나...美FDA "동물실험 없이도 신약개발 가능"

미국 정부가 지난 80년간 신약 허가를 위해 거쳐야 했던 동물실험을 다른 실험으로 대체할 수 있도록 했다. 이번 조치가 의무사항은 아닌 만큼 실효성에 대한 의문도 제기되지만 변화의 물꼬를 텄다는 평이다.

18일 한국바이오협회에 따르면 미국은 최근 기존 연방 식품의약화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정해 이 같은 근거를 마련했다.

미국 메릴랜드에 위치한 보건복지부 산하 식품의약국. 연합뉴스

개정 전 법에 따르면 미국에선 의약품의 안정성과 유효성 확인을 위해 비임상시험 중 동물실험을 하도록 해왔다. 미국식품의약국(FDA)은 일반적으로 신약개발 단계에서 생쥐와 같은 설치류 한 종과 원숭이 같은 비설치류 한 종에 대한 독성시험을 의무화했다. 하지만 10개 기업 중 9개는 동물실험에 성공하고도 정작 임상시험에서 실패해 동물실험 효과에 대한 비판이 지속해서 제기돼 왔다.

개정된 법은 비임상시험에서 동물실험을 대신할 수 있는 방법으로 ▶세포 기반 어세이(assay) ▶조직 칩 및 미세생리시스템▶컴퓨터 모델링 ▶기타 바이오프린팅 같은 비인체생물학기반 시험법을 제시했다. 또 개정된 공중보건법(Public health Service Act)은 바이오시밀러(의약품 복제약) 승인 신청시 필요한 독성 평가 규정에서도 이 같은 동물실험 대체법이 적용될 수 있도록 했다.

일각에선 동물실험을 다른 방식으로 바로 대체하긴 어려울 수 있단 의견도 나온다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “동물실험 없이도 임상을 진행할 수 있도록 법이 개정됐지만 반드시 그렇게 하라는 규정은 아니기 때문에 FDA가 변화할지는 불확실하다”고 밝혔다. 이어 “그럼에도 이번 법 개정은 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발이 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련됐다는데 큰 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한국동물보호연합 관계자들이 지난해 4월 서울 종로구 광화문 네거리에서 세계실험동물의 날을 맞아 기자회견을 갖고 동물실험 중단을 촉구하고 있다. 뉴스1

한국에선 여전히 약사법에 의해 비임상시험을 실시하는 기관은 동물실험을 하도록 규정하고 있다. 그러나 최근 윤리적 문제와 실효성 논란이 대두하며 ‘동물실험 대체시험법’ 추진과 관련 사업논의 등이 활발히 진행되고 있다.

이수민 기자 lee.sumin1@joongang.co.kr