이어지는 '뇌 기능개선제' 퇴출… 잔혹사 언제까지?

옥시라세탐·아세틸-엘-카르니틴
관련 적응증 모두 삭제돼
콜린알포세레이트도 급여 축소 진행 중
혈행개선 효과 '은행잎' 시장 확대 움직임

[아시아경제 이춘희 기자] 뇌 기능 개선제로 알려진 약들이 잇따라 효능을 입증하지 못하는 잔혹사가 쓰이고 있다. 뇌혈관과 관련한 퇴행성 질환에 대한 적응증 인정이 아예 무산되거나 대폭 축소되면서 여전히 효능을 유지하고 있는 약에 대한 반사효과 기대도 반대로 커지고 있다.

18일 관련 업계에 따르면 지난 16일 식품의약품안전처는 의약품 정보 서한을 배포해 '옥시라세탐' 성분이 혈관성 인지 장애 증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못했다며 4개 업체에서 생산하고 있는 6개 해당 품목에 대한 처방·조제를 중단할 것을 권고했다.

해당 성분을 생산하고 있는 업체에서 증상 개선을 확인했다는 임상 결과를 제출했음에도 식약처 자체 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거친 결과 관련 증상에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 설명이다. 옥시라세탐은 이미 알츠하이머 치매 적응증에 대해서도 유효성을 입증하지 못한 상태에다 혈관성 인지 장애 증상 개선 적응증마저 삭제되면서 모든 효능이 사라졌다.

옥시라세탐 외에도 최근 들어 뇌 기능 개선제들이 연이어 효능 삭제 등의 진통을 겪으면서 급여 시장에서도 퇴출당하는 등 잔혹사를 맞고 있다. 식약처는 지난해 8월 임상시험 재평가 결과 아세틸-엘-카르니틴이 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못했다며 처방·조제를 중지했다. 이미 2019년 일차적 퇴행성 질환 적응증이 삭제된 바 있어 아세틸-엘-카르니틴도 모든 효능이 사라지면서 남은 약도 모두 회수·폐기됐다. 매년 500억원이 넘는 시장 규모를 자랑했지만 한순간에 시장 자체가 사라진 꼴이다.

이에 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신 증후군' 적응증을 가진 콜린알포세레이트와 '기억력감퇴, 집중력 장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌 기능장애의 치료' 적응증을 가진 은행잎 추출물이 반사효과를 톡톡히 누릴 것이라는 기대도 나오고 있다.

콜린알포세레이트의 경우 대웅바이오의 '글리아타민'이 1156억원, 종근당의 '종근당글리아티린'이 974억원의 처방 실적을 지난해 올리는 등 약 5000억원의 시장 규모를 자랑하고 있다. 의약품의 판매량이 급증해 해당 약제의 약가를 인하하는 '사용량-약가 연동 협상' 대상에도 포함되기도 했다.

하지만 콜린알포세레이트 역시 장기적 대안은 될 수 없다는 우려도 나온다. 이 역시 2020년 급여 재평가를 통해 급여 인정 내용이 축소됐지만 관련 소송이 이어지면서 일단은 급여 축소가 정지된 상태이기 때문이다. 당시 정부는 알츠하이머성 치매에 대해서는 효능이 확인된 만큼 급여를 유지했지만 다른 인지기능 개선에 대해서는 근거가 부족하다며 선별급여를 적용해 본인 부담률을 80%까지 끌어 올렸다. 그러나 행정소송 1심에서 법원이 정부의 손을 들어줬고, 미국, 유럽 등에서 건강기능식품 성분으로 판매되고 있다는 점에서 업계에서는 콜린알포세레이트의 급여 유지는 어려울 것이라는 전망이 우세한 상태다.

은행잎 추출물은 SK케미칼의 '기넥신', 유유제약의 '타나민' 등이 판매되고 있다. 혈행 개선, 혈액 순환 효과를 통해 기억력 감퇴, 집중력 장애 등의 치매성 증상에 대해서도 치료 효과를 입증했다. 일반의약품이지만 처방을 통한 복용도 가능해 최근 제약사들에서도 기존 뇌 기능 개선제를 대체하는 시장 발굴을 위해 은행잎 추출물에 대한 관심이 커지고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr