메드팩토 골육종 치료제 ‘백토서팁’, 신약 승인에 한 발짝 더

미국 FDA ‘패스트트랙’ 지정… 지난해 RPDD 지정도 받아

메드팩토

국내기업 메드팩토가 골육종 환자 치료제로 개발한 ‘백토서팁’이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트트랙) 품목으로 지정됐다. 

패스트트랙 지정은 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 신약개발 촉진 절차 중 하나다. △치료법이 없는 질병을 치료 또는 예방하는 신약 △기존 치료법들과 비교해 개선점을 입증하는 의약품 등이 패스트트랙 대상이 된다.

패스트트랙으로 지정되면 신약 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. 

17일 메드팩토는 “백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종 치료제로서의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 승인을 받은 바 있다. 

또한 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)으로 지정 받았다. RPDD 지정을 받으면 소아희귀질환 치료신약 허가 특례에 따라 우선심사 바우처(PRV)를 신청할 수 있다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있다. 다른 회사에 판매 및 양도도 가능하다.

면역항암제와 백토서팁을 함께 쓰는 요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. 

한편 골육종은 뼈나 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 골육종은 환자의 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 

골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등을 활용한다. 수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과하다. 항암화학요법의 경우 고전적인 방식을 쓴다. 면역항암제는 효과가 없는 것으로 알려져 있다.

반면 메드팩토에 따르면 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.

신승헌 기자 ssh@kukinews.com