메드팩토 '백토서팁', FDA 패스트 트랙 지정

[사진제공=메드팩토]

[아시아경제 이춘희 기자] 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

패스트 트랙은 중증 질환 치료제 등 주요 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 FDA가 시행하는 신약 개발 촉진 절차 중 하나다. ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료·예방 목적 신약 ▲기존 치료법 대비 개선점을 입증하는 의약품 등이 대상이다.

패스트 트랙으로 지정되면 개발 단계별로 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있게 돼 보다 빠른 신약 개발이 가능해진다. 또 시판 허가와 관련해 자료가 완비되기 전에 자료가 구비되는 대로 순차적으로 자료를 제출해 검토받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 혜택이 부여되고, 검토 기간을 6개월로 단축하는 '우선 심사(Priority Review)' 협의도 가능하다.

메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종 치료제로서의 허가 취득과 발매가 보다 신속히 진행될 것으로 기대하고 있다.

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “'게임 체인저'가 될 기회를 얻었다"며 "경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악(惡)과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미가 있다"고 말했다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 또 환자 중 25~50%가 항암 치료 중 폐와 뇌 등으로 전이가 진행돼 사망까지 이어질 수 있다.

메드팩토 관계자는 “지난해 희귀소아질환의약품(RPDD) 지정에 이어 패스트 트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로써 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다” 고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr