동아ST '스텔라라' 바이오시밀러 3상에서 동등성 입증

FDA·EMA 1차 유효성 지표 충족
미국 특허 오는 9월 만료

[아시아경제 이춘희 기자] 동아에스티가 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 'DMB-3115'의 임상 3상에서 동등성 입증에 성공했다.

동아에스티는 DMB-3115와 스텔라라의 치료적 동등성 입증을 위한 중등도~중증 만성 판상 건선 환자 대상 임상 3상에서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가를 위한 1차 유효성 지표를 만족한 톱라인 결과를 수령했다 16일 공시했다. 이번 임상은 미국, 폴란드 등 9개국에서 605명을 대상으로 2021년 3월부터 지난해 11월까지 이뤄졌다.

스텔라라는 얀센(존슨앤드존슨 자회사)이 개발한 건선, 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 대한 치료제다. 존슨앤드존슨에 따르면 2021년 91억3400만달러(약 11조3444억원)의 매출을 올린 블록버스터다. 물질특허가 미국은 오는 9월, 유럽은 내년 7월 만료돼 바이오시밀러 시장 개장을 앞두고 치열한 바이오시밀러 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 국내에서도 동아에스티 외에도 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 개발에 나서고 있다.

얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 '우스테키누맙')' [사진제공=한국얀센]

동아에스티는 1차 유효성 지표로 설정한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 기준선 대비 8주 시점에서는 DMB-3115와 스텔라라 간의 백분율 변화의 차이가 95% 신뢰구간에서 -0.35%로 동등성 한계인 ±15% 범위에 포함됐고, 12주 시점에서도 그 차이가 90% 신뢰구간에서 -0.04%로 마찬가지로 동등성 한계인 ±10% 범위에 포함됐다고 밝혔다. 이는 각각 EMA와 FDA 승인을 위한 평가 변수로 설정됐다.

안전성 면에서도 스텔라라와 비슷한 수준의 반응을 보였다. 약품 투여 후 신규 발생 또는 악화한 이상 반응이 발생한 비율은 DMB-3115 약 54%, 스텔라라 약 57%였고, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경한 군에서도 약 55%로 임상적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 중대한 이상 반응의 발생률 역시 DMB-3115 약 2%, 스텔라라 약 3%로 비슷했고 스텔라라→DMB-3115 변경군에서는 발생하지 않았다.

동아에스티 관계자는 "올해 상반기 안에 미국과 유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목 허가를 신청할 계획"이라고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr