[PRNewswire] MedAlliance의 SELUTION SLR, 관상동맥 신규 IDE 승인 받아

-- MedAlliance, 자사 DEB의 네 번째 FDA IDE 승인 획득

(제네바 2023년 1월 12일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance의 새로운 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR™이 관상동맥 신생병변 치료를 위한 핵심 임상시험 시작을 위해 조건부로 FDA의 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다.

이번 승인은 회사가 무릎 아래(BTK) 적응증, 표면 대퇴동맥(SFA)의 폐색성 질환 및 관상동맥 내 스텐트 재협착(ISR) 치료에서 SELUTION SLR에 대한 첫 번째 IDE 승인을 받은 지 불과 8개월만에 이뤄진 것이다.

SELUTION SLR의 관상동맥 신규 연구 등록은 향후 수개월 이내에 미국에서 시작될 예정이다.

이는 회사가 이미 유럽에서 SELUTION DeNOVO 임상시험(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985)을 통해 얻은 실질적인 경험을 보완하는 역할을 할 전망이다. SELUTION SLR과 모든 리무스(Limus) 약물 방출 스텐트(DES)를 비교하는 이 획기적인 관상동맥 무작위 대조 연구에는 계획된 3천326명 중 800명 이상의 환자가 등록했다. 이 연구는 관상동맥의 신생 질환에서 DES와 비교해 SELUTION SLR 약물 방출 풍선(DEB)의 우수성을 입증하기 위한 것이다. 이 연구는 지금까지 진행된 연구 중 최대 규모의 DEB 연구이며, 임플란트(금속 스텐트)가 표준 치료였던 30년 이상의 의료 관행을 변화시킬 잠재력이 있다.

조지타운대학 순환기내과 교수이자 워싱턴DC의 MedStar Heart and Vascular Institute의 심혈관 연구부장이며 MedAlliance Coronary Study Steering Committee의 위원장인 Ron Waksman 박사는 "약물 방출 풍선으로 신생 관상동맥을 치료하는 것은 관상동맥질환의 혈관 재생에 있어 획기적인 발견"이라며 "미국에서 처음 진행되는 SELUTION SLR 관상동맥 신규 연구는 PCI(경피적 관상동맥중재술) 후 금속 스텐트의 삽입 과정을 없앰으로써, 스텐트내 재협착 및 관련 합병증을 제거하는 시롤리무스 풍선 방출의 효능과 안전성에 대한 중요한 데이터를 제공할 것"이라고 설명했다. 이어 "이는 약물 방출 스텐트에 대한 실행 가능한 대안이 될 것"이라고 덧붙였다.

MedAlliance의 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "관상동맥의 신생병변은 DEB를 사용할 수 있는 잠재성이 가장 크다"며, "데이터에 따르면, DES는 작은 혈관, 길거나 두 갈래로 나뉜 병변, 또는 당뇨병이 있거나 높은 출혈 합병증의 위험이 있는 환자의 경우 효과가 좋지 않다는 것을 분명히 보여준다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 환자는 현재 DES로 치료 중인 모든 환자의 60%에 해당하며, 이제 이들 환자에게 새로운 DEB 기술의 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로, 동년 5월에는 관상동맥 치료용으로 CE마크 승인을 받았다.

MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 생분해성 중합체와 재협착 방지 약물인 시롤리무스를 혼합한 MicroReservoirs를 혈관성형용 풍선 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물의 제어 및 서방형 방출을 조절한다.

SELUTION SLR 014 PTCA는 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 CE마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용할 수 있다. 이미 1만 개 이상의 관상동맥 장치가 일상적인 임상 실습 또는 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용됐다.

MedAlliance 소개

MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적으로 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 둔 MedAlliance는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 치료를 위한 첨단 약물 장치 조합 제품의 획기적인 기술 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.medalliance.com을 참조한다.

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MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval, its fourth FDA IDE DEB Approval

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출처: MedAlliance

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval, its fourth FDA IDE DEB Approval

GENEVA, Jan. 11, 2023 /PRNewswire/ -- SELUTION SLR™, MedAlliance's novel sirolimus-eluting balloon, has received conditional FDA Investigational Device Exemption (IDE) approval to initiate its pivotal clinical trial for the treatment of coronary de novo lesions.

This comes less than eight months after the company received its first IDE approval for SELUTION SLR in the treatment of below-the-knee (BTK) indications; as well as occlusive disease of the superficial femoral artery (SFA); and coronary In-Stent Restenosis (ISR).

Enrollment of the SELUTION SLR coronary de novo study will begin in the US within the next few months.

This will complement the substantial experience that the company has already gained with the SELUTION DeNOVO trial in Europe (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985). More than 800 patients of the 3,326 planned have been enrolled in this ground-breaking coronary randomized controlled study comparing SELUTION SLR vs. any limus drug-eluting stent (DES). The study is powered to demonstrate superiority of SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) over DES in coronary de novo artery disease. This is the largest DEB study ever initiated and has the potential to change medical practice where implants (metal stents) have been the standard of care for more than 30 years.

"Treatment of de novo coronary arteries with drug-eluting balloons is a breakthrough in revascularization of coronary artery disease. The SELUTION SLR coronary de novo study is the first of its kind in the USA and will provide important data on the efficacy and safety of sirolimus- eluting balloon as a viable alternative to drug-eluting stent, leaving nothing behind post-PCI and eliminating in-stent restenosis and related complications," said Dr. Ron Waksman, Professor of Cardiology at Georgetown University, Director of Cardiovascular Research at MedStar Heart and Vascular Institute, Washington DC and Chairman of the MedAlliance Coronary Study Steering Committee.

"Coronary de novo lesions are the largest potential opportunity for use of DEB's: the data has shown clearly that DES don't work well in small vessels, long, or bifurcated lesions or in patients with diabetes or risk of high bleeding complications. These patients represent 60% of all patients currently treated with DES, who may now benefit from this exciting new DEB technology," added Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.

SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary artery disease in May 2020.

MedAlliance's unique DEB technology involves MicroReservoirs which contain a mixture of biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus applied as a coating on the surface of an angioplasty balloon. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days.

SELUTION SLR 014 PTCA is commercially available in Europe, Asia, the Middle East and the Americas (outside USA) and most other countries where the CE Mark is recognized. Over 10,000 coronary units have already been used for patient treatment in routine clinical practice or as part of clinical trials.

About MedAlliance

MedAlliance is a medical technology company which announced a staged acquisition by Cordis in October 2022. It is headquartered in Nyon, Switzerland, MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com

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MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval, its fourth FDA IDE DEB Approval

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Source: MedAlliance

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출처 : PRNewswire 보도자료