SK바사, 대상포진 백신 '스카이조스터' 말레이시아 품목허가 획득

"동남아시아 등 이머징 마켓 시작으로 글로벌 시장 영향력 넓힐 것"

SK바이오사이언스의 대상포진 백신 '스카이조스터'. /사진=SK바이오사이언스 제공

[아시아경제 이명환 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 '스카이조스터'가 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 2번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다고 SK바이오사이언스는 강조했다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다.

우수한 안전성 역시 강점이라는 설명이다. 안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식약처의 안전성 평가 결과가 최근 발표되기도 했다.

스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 도즈 수 기준 56%로 역대 최대를 달성했다. 시장 점유율은 지난해 1분기 51%, 2분기 52%로 점차 늘려가고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "빅 파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr