유통 의약품 264개 ‘동등성 재평가’ 추진

기한 내 자료 미제출 시 판매정지 등 행정처분
코팅하지 않은 알약 우선 재평가… 향후 코팅정·캡슐·시럽 순차적 실시

충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처.   쿠키뉴스 자료사진

식품의약품안전처(이하 식약처)가 올해 의약품 동등성 재평가 대상 품목과 제출 기한을 5일 공고했다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 

이번 재평가 대상은 전문의약품 중 코팅을 하지 않은 알약(나정) 총 264개 품목이다. 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월31일까지, 결과보고서는 오는 12월31일까지 제출하면 된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시한다.

향후 △2024년 정제(필름코팅정) △2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가를 실시할 예정이다. 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해서도 순차적으로 재평가를 추진한다.

식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com