메드팩토, '백토서팁' 병용요법 임상 1b·2a상 종료

최대 내약 용량 300㎎, 1일 2회 결정
기존 치료제 단독 투여군 대비 효과 비슷해
"위 절제 수술 이력 있는 경우 ORR, mOS 높아져"

[아시아경제 이춘희 기자] 메드팩토는 전환성장인자(TGF)-β 억제제 ’백토서팁’의 전이성 위암 환자 대상 '파클리탁셀'과의 병용요법 1b·2a상의 임상 결과 보고서를 수령했다고 28일 공시했다.

이번 임상은 전이성 위암 환자를 대상으로 백토서팁의 파클리탁셀 병용 시 최대 내약 용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고 백토서팁 병용 투여 시의 내약성과 안전성을 확인하는 목적으로 국내 6개 의료기관에서 진행됐다.

임상 결과 보고서에 따르면 임상의 우선 목표인 적정 용량 및 안전성 결과에서는 모든 투여군(100㎎, 200㎎, 300㎎)에서 백토서팁을 파클리탁셀과 1일 2회 병용 투여 시 시험약의 안전성에 영향을 주는 특이사항은 나타나지 않았다. 이에 따라 백토서팁의 최대 내약 용량 및 제2상 권장용량은 300mg, 1일 2회로 결정됐다.

2차 목표인 유효성 평가에서는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여 시 전체생존 기간 중간값(mOS)이 219일, 무진행 생존 기간 중간값(mPFS)이 85일로 파클리탁셀 단독 투여한 기존 대조군과 비슷한 수준이었다. 회사 측은 "기존 치료제 대비 유의미한 차이를 확보하지 못했다"며 "샘플 사이즈를 넓혀 환자군에 따른 추가 분석이 필요하다"고 설명했다.

다만 세부적으로는 위 절제 수술 이력이 있는 전이성 위암 환자군에서는 백토서팁 병용요법이 파클리탁셀 단독 투여군 대비 일부 지표에서 유의미한 치료 효과를 보였다고 덧붙였다. 객관적 반응률(ORR)과 전체생존 기간 중간값(mOS)이 위 절제 수술 이력이 없는 환자군 대비 2~3배 가까이 높은 양상을 나타냈다는 설명이다.

안전성 면에서는 기존에 보고된 백토서팁의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보여 전이성 위암 환자에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법은 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

메드팩토 관계자는 “위 절제 수술 이력 여부에 따라 치료 효과에 차이를 보였다”며 “다만 이번 임상은 환자 수가 많지 않아 현재 위암을 대상으로 진행 중인 다른 연구자 임상 결과를 확인하고 향후 방향을 결정하겠다”고 전했다. 메드팩토는 관련 임상 데이터를 내년에 학회, 논문 등을 통해 공개할 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr