수출용 의료기기 GMP 심사 기한 15일 단축…식약처 행정예고

[아시아경제 이관주 기자] 식품의약품안전처는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 역량 강화를 위한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시 개정안을 27일 행정예고했다.

이번 개정안은 먼저 수출용 의료기기 GMP 적합성 인정 심사를 민간 단독심사로 전환하는 내용을 담았다. 기존에는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동 실시했는데, 이를 단독심사로 전환하면 심사 처리기한을 15일 단축할 수 있다.

심사 절차 투명성과 신뢰성 강화를 위한 방안도 포함됐다. 심사기관에 GMP 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시했다.

아울러 GMP 심사 품목군을 현재의 26개에서 품목군별 위해도와 제조공정 등을 고려하는 국제적 분류기준을 적용해 64개로 체계를 정비한다. 융복합 의료기기도 GMP 적합성 인정 심사 대상으로 규정해 품질관리 사각지대 발생 가능성도 사전 차단한다.

식약처는 "이번 개정안이 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 높이고 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr