에임메드 "혁신의료기기 통합심사로 상용화 1년 앞당겨… 2분기 목표"

임진환 에임메드 대표 인터뷰
복지부 '혁신의료기기 통합심사'
에임메드 '솜즈' 등 선정
"혼란스러울 수 있었지만 하나의 정책에 집중 가능해져"
"2분기 중 시장 출시 전망… 차기 제품군 개발도 착수"

[아시아경제 이춘희 기자] '390일→80일'. 식품의약품안전처가 허가한 1호 디지털 치료기기(DTx)가 나오더라도 이후 상용화가 불투명했던 DTx 업계에 청신호가 켜졌다. 앞으로 1년 이상 걸리던 상용화 과정이 보건복지부의 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 도입을 통해 80일로 크게 단축될 전망이기 때문이다.

임진환 에임메드 대표는 23일 아시아경제와의 인터뷰에서 "기존에는 '솜즈'의 시장 진입을 빠르면 2024년 상반기로 예상했다"며 "혁신의료기기 통합심사 제도를 통해 이를 1년 정도 앞당길 수 있게 되는 큰 혜택을 입었다"고 소감을 전했다. 에임메드가 개발 중인 만성 불면증 개선 DTx 솜즈는 이번 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 통해 웰트의 '필로우Rx'와 함께 혁신의료기기로 선정됐다.

최근 보건복지부는 식품의약품안전처의 의료기기 허가(최대 80일), 한국보건의료연구원의 혁신의료기술평가(최대 250일) 등의 과정을 거쳐야 했던 기존의 혁신기술 의료기기 제도를 혁신의료기기 통합심사·평가 제도로 일괄 통합했다. 규정된 기간만 390여일로 1년이 넘고, 중간에 지연 사유가 발생하면 최종 출시까지는 몇 년이 걸렸지만 앞으로는 혁신의료기기 지정을 받게 되면 대폭 단축된 시간 내에 상용화가 가능해진다.

임 대표는 "통합심사 제도가 없었다면 신의료기술평가, 혁신의료기술사업 등 여러 선택지 중 하나를 골라야 하는 혼란스러울 수 있는 상황이었다"며 "통합심사 제도 도입으로 하나의 정책에 집중할 수 있게 됐다"고 강조했다.

현재 솜즈는 식약처의 의료기기 허가 절차가 진행 중으로 허가가 나면 이와 동시에 시작되는 고시 절차를 거쳐 이르면 허가 30일 후부터 시장 진출이 가능해진다. 상당한 절차가 이뤄진 것으로 알려져 이르면 연내 승인도 가능할 것이라는 전망이 나온다. 이를 고려하면 내년 초 출시도 가능할 것이라는 관측이다.

임 대표는 "연내 품목허가와 더불어 혁신의료기술사업 승인이 내년 1분기 중으로 완료된다면 2분기부터라도 실제 의료 현장에 나아갈 생각"이라는 포부를 밝혔다. 실사용데이터(RWD)를 빠르게 축적하고 피드백을 분석해 낸 DTx가 경쟁력을 가질 것이라는 계산 아래 빠른 시장 진입에 나선다는 구상이다.

시장 진출 과정에서는 '네트워크'를 강조했다. 임 대표는 "데이터를 수집하는 것도 중요하지만 의료진과 환자의 적극적 참여를 유도하기 위해서는 원활한 협조가 중요하다"며 "솜즈 임상을 진행했던 서울대병원, 서울삼성병원, 고대안암병원을 비롯해 주요 거점병원과 협의해나가겠다"고 전했다.

임 대표는 마지막으로 "솜즈의 고도화 및 차기 제품군 개발에도 이미 착수했다"며 "에임메드가 시장에 일으킬 화학반응을 지켜봐달라"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr