웰트 "DTx 성장 위해선 실제 데이터 확보 필수… 경쟁력 기반 마련돼"

강성지 웰트 대표 인터뷰
복지부 '혁신의료기기 통합심사'
웰트 '필로우Rx' 등 선정
"DTx는 RWD 확보 통해 진화"
"제도 폭발력 갖기 위해서는 수가 제도도 통합해야"

[아시아경제 이춘희 기자] 앞으로 혁신의료기기로 선정된 디지털 치료기기(DTx)는 1년 이상 걸리던 상용화 과정이 80일로 크게 단축될 전망이다. 빠른 상용화를 위한 제도적 지원에 목말랐던 DTx 업계로서는 큰 호재가 될 전망이다.

강성지 웰트 대표는 23일 아시아경제와의 인터뷰에서 "DTx는 환자 개개인에 맞춰 실사용 데이터(RWD) 기반으로 진화하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)"라고 정의하며 이번 보건복지부의 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 도입이 DTx 산업 성장에 큰 도움이 될 것이라고 내다봤다. 그는 "SaMD는 정제된 검증을 간소화해도 무방한 만큼 대신 빠른 출시를 통해 RWD를 확보함으로써 이를 기반으로 발전해 나가는 게 필요하다"며 "글로벌 경쟁력을 키우기 위한 시장 친화적 제도가 정책적으로 마련됐다는 데 의의가 크다"고 덧붙였다.

최근 보건복지부는 식품의약품안전처의 의료기기 허가(최대 80일), 한국보건의료연구원의 혁신의료기술평가(최대 250일) 등의 과정을 거쳐야 했던 기존의 혁신기술 의료기기 제도를 혁신의료기기 통합심사·평가 제도로 일괄 통합했다. 규정된 기간만 390여일로 1년이 넘고, 중간에 지연 사유가 발생하면 최종 출시까지는 몇 년이 걸렸지만 앞으로는 혁신의료기기 지정을 받게 되면 대폭 단축된 시간 내에 상용화가 가능해진다.

웰트가 개발 중인 만성 불면증 개선 DTx '필로우Rx'는 이번 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 통해 에임메드의 불면증 DTx '솜즈'와 함께 혁신의료기기로 선정됐다. 현재 필로우Rx는 식품의약품안전처의 의료기기 허가 절차가 진행 중으로 허가가 나면 이와 동시에 시작되는 고시 절차를 거쳐 이르면 허가 30일 후부터 시장 진출이 가능해진다.

이번 제도를 통해 필로우Rx의 심사를 받으면서 강 대표는 "차례대로 밟았을 과정을 한 번에 몰아서 하다 보니 부담되는 면은 있었다"면서도 "이른 시일 안에 졸업하면 더 좋은 결과물을 기대할 수 있다고 보고 열심히 준비했다"고 소감을 전했다.

다만 필로우Rx의 상용화 일정에 대해서는 "의사와 환자가 DTx를 원활히 활용할 수 있을 만큼 임상 환경 등이 무르익지는 않은 것 같다"며 식약처 허가가 이뤄지더라도 성급하게 상용화에 나서지는 않을 것이라고도 강조했다. 그는 "미국의 페어 테라퓨틱스와 아킬리 인터랙티브 등의 사례를 보더라도 DTx의 시장 진입이 쉬운 문제는 아니다"라며 "시장에 진출해서 어떻게 회사가 선순환으로 성장할 수 있는 구조를 만들지에 대해 깊게 고민하고 있다"고 말했다.

강 대표는 제도의 효용성을 높이기 위한 제언도 아끼지 않았다. 그는 "혁신의료기기 통합심사 제도와 유사한 독일의 '디지털헬스 애플리케이션 프로그램(DiGA)'은 제도 내에 급여화에 대한 부분도 포함돼 있다"며 "결국 가장 중요한 건 현장에서 쓰일 수 있는 활로인 만큼 제도가 더 폭발력이 있으려면 수가에 관한 부분도 제도에 포함할 필요가 있다"고 말했다. 그는 "정부의 허가 단계에서는 안전성과 유효성이 중심이 된다"며 "반면 시장에 나갔을 때는 사용자의 편의성과 비용 대비 효과성이 승부처가 되는 만큼 이를 고려한 제도 개선이 이뤄진다면 더 좋을 것"이라고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr