[PRNewswire] Carrick Therapeutics와 Menarini Group, 임상시험 협력 발표

-- 사무라시클립 및 Elacestrant 병용요법 평가

-- Carrick, CDK4/6i 내성 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자 대상으로 임상 2상 진행

(더블린 및 이탈리아 피렌체 2022년 12월 20일 PRNewswire=연합뉴스) 고도로 차별화된 치료법을 발견 및 개발하는 종양학 중심 바이오 제약회사 Carrick Therapeutics와 선도적인 국제 민간 제약회사인 Menarini Group("Menarini")가 임상시험에 대한 협력 및 공급 계약을 체결했다고 발표했다.

이번 계약은 CDK4/6i 내성 HR+, HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 경구 및 혁신 신약 CDK7 억제제인 Carrick의 사무라시클립(Samuraciclib)(CT7001)과 Menarini의 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 Elacestrant의 새로운 병용요법을 평가하기 위한 2상 임상시험의 진행을 포함한다. Menarini와 Carrick은 이 임상시험을 공동으로 후원할 예정이다.

Carrick Therapeutics의 CEO Tim Pearson은 "진행성 유방암 치료를 위한 Elacestrant와 사무라시클립의 병용요법의 잠재력을 탐구하기 위해 Menarini와 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "자사의 전임상 연구 및 이전의 임상 연구는 CDK7과 SERD 조합에 대한 생물학적 검증을 통해 사무라시클립이 Menarini의 경구용 SERD인 Elacestrant과 병용요법을 진행할 경우 잠재적 시너지 효과를 나타낸다는 점을 시사하고 있다"고 설명했다. 이어 "양사의 협력은 유방암으로 고통받는 환자의 결과를 개선하기 위해 새로운 병용요법의 잠재력을 극대화하기 위한 공동의 노력이 반영된 것"이라고 설명했다.

Menarini의 CEO Elcin Barker Ergun은 "Carrick Therapeutics와의 이 새로운 임상 협력은 HR+, HER2- 전이성 유방암에서 CDK4/6 요법에 내성이 있는 환자의 미충족 요구를 해결하기 위해 광범위한 방식으로 Elacestrant를 발전시키기 위한 또 다른 단계"라며 "Menarini는 유방암 환자의 삶을 개선할 잠재력이 있는 연구 협력을 지속해서 추진할 것"이라고 밝혔다.

Carrick은 2023년에 2상 시험을 시작할 것으로 기대하고 있다. 이 새로운 연구는 Carrick이 사무라시클립으로 진행하고 있는 임상시험 포트폴리오를 확장할 전망이다. 회사는 2021 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 사무라시클립과 풀베스트란트(Fulvestrant)를 결합한 임상 연구에서 고무적인 결과를 발표한 바 있다.

Menarini 그룹 소개

Menarini 그룹은 세계 선도적인 제약 및 진단기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 심장병학, 종양학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트 www.menarini.com을 참조한다.

Elacestrant(RAD1901) 및 EMERALD 3상 연구

Elacestrant는 연구용 선택적 에스트로젠 수용체 분해제(SERD)다. Elacestrant는 2018년에 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정됐다. EMERALD 이전에 완료된 전임상 연구를 종합해보면, 이 복합체는 단일성분 또는 다른 치료제와 함께 유방암 치료에 잠재적인 효과가 있는 것으로 여겨진다. EMERALD 3상 연구는 ER+, /HER2- 진행성/변이성 유방암 환자를 대상으로 Elacestrant를 2선 또는 3선 단일 요법으로 평가하는 무작위 개방 레이블 활성 대조 연구다. 이 연구는 CDK 4/6 억제제를 포함해 하나 또는 두 개의 내분비 치료를 사전에 받은 478명의 환자를 등록했다. 이 연구에 참여하는 환자는 Elacestrant나 연구원이 선택한 승인 호르몬제 중 하나를 무작위로 받았다. 이 연구의 1차 종점은 전체 환자군과 에스트로젠 수용체 1 유전자(ERS1) 변이 환자군의 무진행 생존율(PFS)이며, 2차 종점에는 전체 생존 기간(Overall Survival, OS), 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR) 및 안전성 평가가 포함된다.

사무라시클립(CT7001) 소개

사무라시클립(Samuraciclib)은 임상 개발에서 가장 발전된 CDK7 억제제다. CDK7은 암 유발 유전자의 전사를 조절하고 제어되지 않는 세포 주기 진행 및 항호르몬 요법에 대한 내성을 촉진하므로, CDK7 억제는 암 치료에서 유망한 치료 전략이다. 사무라시클립은 초기 임상 연구에서 유의미한 안전성 프로파일과 고무적인 효능을 입증했다. 상기 연구 외에도, 사무라시클립은 현재 전립선암에 대한 평가도 진행 중이며, 췌장암, 난소암 및 대장암에도 추가 효과를 기대하고 있다. 사무라시클립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 풀베스트란트와 함께 CDK4/6i 내성 HR+, HER2- 진행성 유방암 치료에 사용하도록 패스트트랙 지정을 받았다. 또한, Carrick은 Roche와 협력해 CDK4/6i 내성 HR+, HER2- 전이성 유방암에서 사무라시클립과 로슈의 경구용 SERD인 기레데스트란트(Giredestrant)의 새로운 병용요법을 평가하고 있다. 아울러 Carrick은 CDK7이 전사, 세포 주기 및 안드로겐 수용체 신호 전달의 조절인자로 작용하는 것으로 나타난 전립선암 치료를 위해 사무라시클립에 대한 평가를 진행할 계획이다.

Carrick Therapeutics 소개

Carrick Therapeutics는 종양학에 중점을 둔 바이오 제약회사로서, 중요한 미충족 요구를 해결하기 위해 깊이 있는 전문지식을 활용해 고도로 차별화된 새로운 치료법을 식별 및 개발하고 있다. Carrick은 사무라시클립 외에도 새로운 CDK12/13 억제제/Cyclin-K 접착 분해제를 개발하고 있으며, 이는 독성학 연구를 위한 IND(임상계획승인) 절차 단계가 진행 중이다.

Carrick Therapeutics에 대한 자세한 내용은 웹사이트 www.carricktherapeutics.com을 참조한다.

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출처: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

Carrick Therapeutics and The Menarini Group Announce Clinical Trial Collaboration to Evaluate Samuraciclib and Elacestrant Combination

-- Carrick to execute Phase 2 clinical trial in patients with CDK4/6i resistant HR+, HER2- metastatic breast cancer

DUBLIN and FLORENCE, Italy, Dec. 19, 2022 /PRNewswire/ -- Carrick Therapeutics, an oncology-focused biopharmaceutical company discovering and developing highly differentiated therapies, and the Menarini Group ("Menarini"), a privately-held, leading international pharmaceutical company, today announced a clinical trial collaboration and supply agreement.

This agreement covers the execution of a Phase 2 clinical trial to evaluate the novel combination of Carrick's samuraciclib (CT7001), an oral and first-in-class inhibitor of CDK7, and Menarini's oral selective estrogen receptor degrader (SERD), elacestrant, in patients with CDK4/6i resistant HR+, HER2- metastatic breast cancer. Menarini and Carrick will jointly sponsor the clinical trial.

"We are excited to initiate this collaboration with Menarini to explore the potential of samuraciclib in combination with elacestrant for the treatment of advanced breast cancer," said Tim Pearson, Chief Executive Officer of Carrick Therapeutics. "Our pre-clinical work and prior clinical studies have validated the biology for SERD combinations with CDK7, pointing to potential synergies when combining samuraciclib with Menarini's oral SERD, elacestrant. This collaboration represents a shared commitment to maximizing the potential of novel combination therapies to improve outcomes for people living with breast cancer."

"This new clinical collaboration with Carrick Therapeutics is yet another step we are making to develop elacestrant in an extensive way to address unmet needs of patients resistant to CDK4/6 therapies in HR+, HER2- metastatic breast cancer," said Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer of Menarini. "Menarini will continue to pursue research collaborations that have the potential to improve patients' lives in breast cancer."

Carrick anticipates initiating the Phase 2 clinical trial in 2023. This new study will expand Carrick's portfolio of ongoing clinical trials with samuraciclib. The company presented encouraging results from a clinical study combining samuraciclib with fulvestrant at the 2021 San Antonio Breast Cancer Symposium.

About The Menarini Group

The Menarini Group is a leading international pharmaceutical and diagnostics company, with a turnover of over $4 billion and over 17,000 employees. Menarini is focused on therapeutic areas with high unmet needs with products for cardiology, oncology, pneumology, gastroenterology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia. With 18 production sites and 9 Research and Development centers, Menarini's products are available in 140 countries worldwide. For further information, please visit www.menarini.com.

About Elacestrant (RAD1901) and the EMERALD Phase 3 Study

Elacestrant is an investigational selective estrogen receptor degrader (SERD). In 2018, elacestrant received Fast Track designation from the FDA. Preclinical studies completed prior to EMERALD indicate that the compound has the potential for use as a single agent or in combination with other therapies for the treatment of breast cancer. The EMERALD Phase 3 trial is a randomized, open label, active-controlled study evaluating elacestrant as second- or third-line monotherapy in ER+, HER2- advanced/metastatic breast cancer patients. The study enrolled 478 patients who had received prior treatment with one or two lines of endocrine therapy, including a CDK 4/6 inhibitor. Patients in the study were randomized to receive either elacestrant or the investigator's choice of an approved hormonal agent. The primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) in the overall patient population and in patients with estrogen receptor 1 gene (ESR1) mutations. Secondary endpoints included evaluation of overall survival (OS), objective response rate (ORR), and duration of response (DOR) and safety.

About Samuraciclib (CT7001)

Samuraciclib is the most advanced CDK7 inhibitor in clinical development. Inhibiting CDK7 is a promising therapeutic strategy in cancer as CDK7 regulates the transcription of cancer-causing genes, promotes uncontrolled cell cycle progression and resistance to anti-hormone therapy. Samuraciclib has demonstrated a favorable safety profile and encouraging efficacy in early clinical studies. In addition to the above studies, it is currently being evaluated in prostate cancer with further potential in pancreatic, ovarian and colorectal cancers. Samuraciclib has been granted Fast Track designations from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in combination with fulvestrant for the treatment of CDK4/6i resistant HR+, HER2- advanced breast cancer. Carrick is also collaborating with Roche to evaluate a novel combination of samuraciclib and Roche's oral SERD giredestrant in CDK4/6i resistant HR+, HER2- metastatic breast cancer. Carrick also intends to evaluate samuraciclib for the treatment of prostate cancer, where CDK7 has been shown to act as a regulator of transcription, the cell cycle and androgen receptor signalling.

About Carrick Therapeutics

Carrick Therapeutics is an oncology-focused biopharmaceutical company leveraging its deep expertise to identify and develop highly differentiated novel therapies that address significant unmet needs. In addition to samuraciclib, Carrick is also developing a novel CDK12/13 inhibitor / Cyclin-K glue-degrader which has advanced into IND enabling toxicology studies.

For more information about Carrick Therapeutics, please visit www.carricktherapeutics.com

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Source: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료