수출 전용 보툴리눔 제제 국내 판매 3개 품목 허가 취소

수출 전용 제품을 국내에 판매한 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 품목허가 취소가 결정됐다. /식약처 제공

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 16일 자로 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 제테마 제테마더톡신주100U(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 세 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 약사법 위반 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위는 법령에 따라 엄정하게 조치해 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "아울러 업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 말했다.

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