한미약품 '포지오티닙' FDA 허가 불발…스펙트럼 “롤베돈 성공 집중”
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한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일 오전 6시(미국 동부 시각)미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.
이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(롤론티스)'의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다.
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롤베돈 마케팅·판매에 회사 역량 집중…"전략적 대안 모색 최선"
한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일 오전 6시(미국 동부 시각)미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구 서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.
포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다.
이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다.
스펙트럼은 올 연말까지 ‘R&D 부문 인력 75% 감축’ 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.
스펙트럼 톰 리가 사장은 “어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다”며 “포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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