비보존, 오피란제린 주사제 美 공정 밸리데이션 착수

[아시아경제 박형수 기자] 비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린 주사제(VVZ-149)’ 상업화 준비에 박차를 가하고 있다.

비보존은 24일 오피란제린 주사제 제조 및 품질관리를 위한 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’에 착수했다고 밝혔다.

공정 밸리데이션은 의약품 상업화 이전에 필요한 단계다. 의약품 제조공정의 개발부터 생산단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화한다. 제조부터 문서 작업까지 대략 8개월 정도 소요될 예정이다.

공정 밸리데이션은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국의 한 위탁생산(CMO) 전문업체에서 진행한다. 2019년 비보존이 오피란제린 주사제 상업화 단계까지 고려해 미리 선정한 업체다. FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수해 임상 의약품을 생산하고 있다.

비보존 관계자는 "오피란제린 주사제 상업용 대량생산을 위해 필요한 자료를 오랜 기간 단계적으로 준비했다"고 말했다. 이어 "공정 밸리데이션을 성공적으로 마무리하면 제조 및 품질관리 측면에서 상업화에 필요한 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

아울러 "오피란제린 주사제를 대량으로 생산할 때 필요한 충분한 원료 재고를 확보한 상태"라고 설명했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr