바디텍메드 코로나19 타액 진단키트 국내 사용 허가

민감도 93.8%, 국내 허가 제품 중 가장 높아…특이도 99.5% 보여

Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva.   바디텍메드

바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 감염 여부를 판단할 수 있는 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)에 대한 국내사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

이 제품은 국내에서 기존 타액진단키트보다 성능이 우수한 것으로 나타났다. 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치이다.

해당 진단키트는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.

또한 코로나19 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과, 최근 코로나19 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함하여 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.

오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.

타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동·청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 최적의 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.

서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “이번에 승인을 받은 본사의 타액 자가진단키트는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다”며 “현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어, 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것이다”고 전망했다. 이어 “이 제품에 대한 해외에서의 신뢰도가 더욱 높아지는 만큼, 해외 수출에도 적극 나설 계획”이라고 강조했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com