제테마, '식약처 보툴리눔 제제 행정처분' 법적 절차 착수…"무효소송 제기"

[아시아경제 이관주 기자] 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 제테마가 본격적인 법적 절차에 착수했다.

제테마는 2일 공식 입장을 내고 "처분 당일인 1일 오후 7시30분 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료했다"고 밝혔다.

식약처는 전날 제테마의 '제테마더톡신주', 한국비엠아이의 '하이톡스주', 한국비엔씨의 '비에녹스주'가 출하승인을 받지 않았다며 3개 제품에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 돌입했다. 또 6개월간 제조 업무 정지 처분도 내렸다.

제테마는 이에 대해 "해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 수출을 하고 있고, 또한 국내 임상 3상 시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다"고 반발했다.

그러면서 "제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위해 노력했다는 점 등을 적극적으로 소명했으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 했고 매우 유감스럽다"며 "이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 별도로 정식 국내 허가를 위한 임상 진행 역시 차질이 없도록 할 계획"이라고 덧붙였다.

제테마는 법적 절차와 별개로 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명 절차도 이어갈 계획이다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr