국가출하승인 위반 3사 보툴리눔 허가취소

충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처.   쿠키뉴스 자료사진

1일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등의 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발했다.

식약처는 해당 업체들의 보툴리눔제제에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마의 ‘제테마더톡신주100IU(수출용)’, 한국비엠아이의 ‘하이톡스주100단위(수출용)’, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주(수출용)’ 등이다.

식약처에 따르면 해당 품목은 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매됐다. 때문에 업체들은 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 절차다. 대상 제품은 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

수출 전용 의약품의 경우 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 의·약사 등 전문가에게는 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

식약처는 “앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치할 것”이라며 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내하겠다”고 밝혔다. 

한성주 기자 castleowner@kukinews.com