[PRNewswire] ADG - 당뇨병 환자 위한 PCI 분야의 획기적인 RCT 등록 완료

(탬파, 플로리다주 2022년 10월 4일 PRNewswire=연합뉴스) ABILITY DIABETES-GLOBAL[https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ](ADG)은 당뇨병(Diabetes Mellitus, DM) 환자를 대상으로 시롤리무스 방출 스텐트인 Abluminus DES+(Concept Medical Inc.[https://www.conceptmedical.com/ ])와 DES의 XIENCE 제품군(Abbott Cardiovascular)을 일대일 비교하는 세계 최대 규모의 무작위 대조 시험(Randomized Controlled Trial, RCT)이다.

당뇨병은 모든 혈관중재 시술에서 치명적인 취약점이며, 임상적으로 적절한 RCT가 요구된다. 이 전향적, 무작위, 공개, 2군 병렬 그룹 RCT에는 3천50명의 당뇨병 환자가 등록됐으며, Roxana Mehran 교수(의장), Marie-Claude Morice 교수(의료 책임자), Alexandre Abizaid 교수, Antonio Colombo 교수 및 Shigeru Saito 교수(책임 연구원)가 연구를 주도했다.

이번 RCT의 계획된 1차 평가변수는 당뇨병 환자를 대상으로 비열등성 및 순차적 우월성 시험에서 1년 FU(추적관찰) 시점에서의 허혈성 TLR과 비열등성 시험에서의 TLF(심장사, MI 또는 허혈성 TLR의 합병증)이다.

Roxana Mehran 교수는 "팬데믹이라는 어려운 상황에서, ABILITY DM 연구의 등록 완료는 당뇨병 환자를 대상으로 한 역대 최대 규모의 전향적 무작위 임상 시험이라는 점에서 획기적인 일"이라며 "이는 Abluminus DES+[https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ](DCB 포함) 기술을 동종 최상의 DES와 비교함으로써 실시간 및 현재 증거를 제공하는 데 중요한 전환점을 시사할 것"이라고 설명했다.

Antonio Colombo 교수는 "3천50명의 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 다른 DES를 비교하는 첫 번째 임상시험인 이 획기적인 임상시험의 등록을 완료했다"면서 "이 결과는 PCI 기술의 신기술과 오래된 기술에 대한 기준이 될 것"이라고 말했다.

Marie-Claude Morice (CERC) 교수는 "이번 임상시험을 달성하는 데 탁월한 역할을 한 모든 현장 연구원, 운영자, 기술자 및 연구 코디네이터, 그리고 심혈관 유럽연구센터(Cardiovascular European Research Center, CERC)와 마운트 시나이 아이칸 의과대학에 감사의 말을 전한다"면서 "특히 이렇게 어려운 시기에 임상시험을 훌륭하게 수행한 CERC와 마운트 시나이 연구팀의 헌신과 노력은 심혈관 질환을 앓는 당뇨병 환자에게 잠재적으로 상당한 개선을 제공할 것"이라고 설명했다.

Daniel Chamie 박사가 이끄는 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia(브라질)와 Fazila Malik 박사가 이끄는 National Heart Foundation Hospital & Research Center(방글라데시)가 이번 등록 완료에 중요한 역할을 했으며, Maarten Vink 박사가 주도하는 OLVG(네덜란드)가 그 뒤를 이었다.

유럽 및 기타 국가에서 규제 승인을 받은 Abluminus DES+[https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ](Concept Medical Inc.)는 독자적인 Envisolution 기술[https://www.conceptmedical.com/technology/envisolution/ ]을 사용해 스텐트 표면과 풍선의 노출된 부분 및 풍선 가장자리를 코팅함으로써 균일한 약물 전달을 실현한다. 다른 센터에서 수행된 임상 연구에서 Abluminus DES+는 당뇨병 환자 관리에 효과적인 것으로 입증됐다.

이 제품을 광범위하게 사용한 Alexandre Abizaid 교수는 "당뇨병 환자를 위한 PCI에서 최대 규모의 무작위 임상시험을 완료한 것에 대해 Concept Medical과 모든 연구원에게 축하의 말을 전한다"라며, "3천 명 규모의 환자에 대한 이번 임상시험은 약물 코팅 풍선에 압착된 시롤리무스 방출 스텐트의 조합인 Abluminus라는 새로운 DES 기술을 테스트한 것으로, 이는 오늘날의 까다로운 관상동맥 중재술에서 획기적인 연구"라고 강조했다.

Concept Medical Inc (CMI) 소개

CMI[https://www.conceptmedical.com/ ]의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.

www.conceptmedical.com

사진: https://mma.prnewswire.com/media/1909778/Ability_Diabetes_Global.jpg

Ability Diabetes Global enrollment completed.

로고: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Inc.

출처: Concept Medical Inc.

ABILITY DIABETES GLOBAL - A Landmark RCT in the field of PCI for patients with DM, completes Enrolment

TAMPA, Fla., Sept. 28, 2022 /PRNewswire/ -- ABILITY DIABETES-GLOBAL [https://www.conceptmedical.com/clinical-program/ability-diabetes-global/ ] (ADG), is the World's largest Randomized Controlled Trial (RCT) for patients with DM (Diabetes Mellitus), comparing head-to-head the Sirolimus eluting stent , Abluminus DES+ (Concept Medical Inc. [https://www.conceptmedical.com/ ]) with the XIENCE family of DES (Abbott Cardiovascular).

Diabetes has been the Achilles heel for any vascular interventional procedures and there is a clinical need for adequately powered RCTs. The prospective, randomized, open-label, 2-arm parallel-group RCT has enrolled a mammoth 3050 diabetic patients. The RCT is steered by Prof. Roxana Mehran (Chairperson), Prof. Marie-Claude Morice (Medical Director), Prof. Alexandre Abizaid, Prof. Antonio Colombo & Prof. Shigeru Saito (Principal Investigators).

The primary endpoints of the planned RCT are TLF (composite of cardiac death, MI or ischemia-driven TLR) powered for non-inferiority and ischemia-driven TLR at 1- year FU powered for non-inferiority and sequential superiority for diabetic patients.

"In the face of the pandemic, the completion of enrollment of the ABILITY DM study marks an important milestone in the largest ever prospective randomized clinical trial in patients with Diabetes Mellitus. This signifies a crucial juncture in providing real-time and current evidence with Abluminus DES+[https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ] (with DCB) technology pitched against the best-in-class DES," reflected Roxana Mehran.

Prof. Antonio Colombo shares similar sentiments. "We completed enrollment of a landmark trial. The first trial comparing two different DES in 3050 diabetics. The results will be a benchmark for any new or old PCI technology," he said.

"I would like to thank all the site investigators, operators, technicians, and study coordinators, the Cardiovascular European Research Center (CERC), and Mount Sinai and ICAHN School of Medicine who played a stellar role in achieving this," exuded Prof. Marie-Claude Morice (CERC), "in particular the CERC and Mount Sinai research team who conducted the trial so well at such a complex time; their commitment is unique and will contribute to the success of the trial, a potentially significant improvement for Diabetic patients with cardiovascular disease".

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (Brazil) led by Dr Daniel Chamie, and the National Heart Foundation Hospital & Research Centre (Bangladesh), led by Dr Fazila Malik, played a major role in completing the enrollment followed by OLVG (The Netherlands) led by Dr Maarten Vink.

Abluminus DES+[https://www.conceptmedical.com/product/abluminus-des/ ] (Concept Medical Inc.), which has regulatory approvals in Europe and other countries, uses a proprietary Envisolution technology [https://www.conceptmedical.com/technology/envisolution/ ] to provide homogenous drug delivery by coating the stent surface and exposed parts of the balloon and on the edges of the balloon. In clinical studies conducted at other centers Abluminus DES+ has proven effective in managing patients with DM.

Prof. Alexandre Abizaid, who has widely used the product, "I would like to congratulate Concept Medical and all the investigators for completing the largest randomized trial in PCI for diabetic patients. This 3000-patient trial tested a novel DES technology called Abluminus which is the combination of a Sirolimus eluting stent crimped on a drug coated balloon. This is certainly a landmark study in the modern era of complex coronary intervention".

About Concept Medical Inc (CMI):

CMI [https://www.conceptmedical.com/ ] is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

www.conceptmedical.com

Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1909778/Ability_Diabetes_Global.jpg

Ability Diabetes Global enrollment completed.

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

Concept Medical Inc.

Source: Concept Medical Inc.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.

(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료