한미 '포지오티닙' 먹구름.. FDA ODAC, 신속승인 비권고 표결

한미약품이 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 공청회에서 ‘포지오티닙’ 신속허가와 관련해 부정적 의견을 냈다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

22일(현지시간) ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다. 이를 토대로 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다.

이에 대해 톰 리가 스펙트럼 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “처방의약품 신청자 수수료 법(PUDFA) 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다. 

회의에 앞서 ODAC는 브리핑자료를 통해 포지오티닙의 안전성과 유효성에 회의적인 의견을 내기도 했다. 포지오티닙을 투약한 환자 가운데 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 등의 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준에 그쳤고, 포지오티닙 16mg용량 투약군 중 85%에서 3~4급 부작용 우려가 있었다는 점을 문제 삼았다.

이에 대해 한미약품은 “항암제의 특성상 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있다”며 “포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서, 의학적 미충족 수요가 명확하다”는 입장을 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 미국의 파트너사 스펙트럼에 2015년 기술수출한 폐암 혁신신약 후보물질이다. 스펙트럼은 지난해 12월7일 FDA에 포지오티닙의 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다. 

한성주 기자 castleowner@kukinews.com