[PRNewswire] SELUTION SLR 사용한 발기부전 예비 무작위 연구에 첫 환자 등록

(제네바, 스위스 2022년 9월 15일 PRNewswire=연합뉴스) 82세의 대만 남성이 MedAlliance의 새로운 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR(TM)과 관련된 초기 발기부전(Erectile Dysfunction, ED) 무작위 임상시험(Randomized Clinical Trial, RCT)에 첫 환자로 등록했다.

PERFECT-SELUTION FIM(PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man) 연구에는 말초 내부 음부-음경 동맥 협착증 및 ED로 고통받는 총 54명의 환자가 포함된다. 이들은 SELUTION SLR 또는 단순 구형 풍선 혈관성형술(Plain Old Balloon Angioplasty, POBA)로 무작위 치료를 받은 후 12주 동안 추적 관찰된다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 정의된 혈관조영 이원 재협착(Angiographic binary restenosis)(50% 이상 내강 직경 협착)이고, 1차 안전성 평가변수는 주요 이상반응의 비율이다.

대만국립대학병원의 심혈관 조영실 책임자이자 의학부 교수인 Tzung-Dau Wang은 "오랫동안 고통받는 환자군을 대상으로 이 연구를 시작하게 된 것을 기쁘게 생각한다"라며, "이 연구가 환자에게 더 나은 정상적인 삶의 기회를 주기를 희망하며, 그 결과에 기대하고 있다"고 말했다. Tzung-Dau Wang 교수는 500명 이상의 동맥성 발기부전 환자를 대상으로 기존 기기(POBA 및/또는 스텐트)를 사용해 음부 및 음경 동맥혈관 성형술을 시술한 경험이 있으며, 치료받은 환자의 30% 이상에서 재협착이 발생했음을 인정했다. 그는 "이러한 장벽을 타파하기 위해서는 최첨단 기술이 필요할 것"이라면서 "첫 번째 환자가 이 치료법에 잘 반응했으며, 이 연구를 시작하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 전했다.

MedAlliance의 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "자사는 스텐트 내 재협착, 새로운 관상동맥 협착증, 무릎 아래 및 위, 동맥정루 및 발기부전과 같은 많은 응용 분야에서 이 기술의 임상 결과에 대해 매우 만족하고 있다"고 밝혔다. 그는 "이 복합 약물 장치 기술은 다방면에 사용될 것으로 기대된다"면서, "이는 수억 명의 삶에 영향을 미치는 미충족 요구인 만큼, 이번 의사 주도 연구의 결과에 크게 기대하고 있다"고 말했다.

이 연구는 2021년 8월에 유럽에서 ED 환자 10명을 대상으로 진행한 성공적인 타당성 연구에 따른 것이다.

2020년에 전 세계적으로 3억 명 이상의 남성이 ED의 영향을 받은 것으로 추정되며, 이 수치는 2025년까지 3억2천200만 명으로 증가할 것으로 예상된다. 그중 약 30%는 40~70세다. ED의 가장 흔한 원인은 혈관 질환이다. ED의 신체적 원인의 70%는 음경으로의 혈액 순환이 감소했기 때문이다. PDE5 억제제(예: 비아그라, 시알리스)는 ED에 가장 일반적으로 사용되는 약물 치료 형태지만, 치료된 환자의 최대 50%는 최적이 아닌 반응을 경험한다. 이러한 환자를 위한 잠재적인 대체 요법은 관상동맥 금속 스텐트나 풍선을 사용한 경피적 접근을 통해 음부 및/또는 음경 동맥을 치료하는 것이다. 장골-음부-음경 동맥의 죽상경화성 폐쇄성 질환(Atherosclerotic occlusive disease)으로 인한 음경의 동맥 기능 부전은 ED 환자의 최대 75%에 영향을 미치는 것으로 보고됐다.

SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았고, 동년 5월에는 관상동맥 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥 내 죽상판 경화증 치료, 관상 인-스텐트 재발 협착증, 말초 무릎 아래 및 AV-누관 증상 등 4개 부문에서 혁신 의료기기 지정을 받았다.

2021년 8월에 SELUTION SLR과 리무스 약물 방출 스텐트(DES)를 비교하는 획기적인 관상동맥 무작위 대조 연구에 3,000명이 넘는 환자 중 첫 환자가 등록됐다. 이는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 의료 관행을 바꿀 잠재력이 있을 것으로 기대된다.

MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다[1]. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.

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MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.

[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA에 보관된 데이터

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First patient enrolled in Erectile Dysfunction prospective randomized study with SELUTION SLR

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출처: MedAlliance

First patient enrolled in Erectile Dysfunction prospective randomized study with SELUTION SLR

GENEVA, Switzerland, Sept. 15, 2022 /PRNewswire/ -- An 82-year-old Taiwanese man has become the first patient to be enrolled in the initial Erectile Dysfunction (ED) randomized clinical trial (RCT) involving SELUTION SLR(TM), MedAlliance's novel sirolimus-eluting balloon.

The PERFECT-SELUTION FIM (PElvic Revascularization For EreCTile dysfuction-SELUTION First-In-Man) study involves a total of 54 patients suffering from distal internal pudendal-penile artery stenotic disease and ED. They are being randomized to treatment with either SELUTION SLR or plain old balloon angioplasty (POBA), then followed-up for a period of 12 weeks. The primary efficacy endpoint of the study is angiographic binary restenosis (>50% lumen diameter stenosis) defined by computer tomography (CT) and the primary safety endpoint is the rate of major adverse events.

"We are excited to begin this study on such a long-suffering patient population. We hope that this study will give these patients a better chance of a normal life, and look forward to the results," said Tzung-Dau Wang, Professor of Medicine and Director of Cardiac Cath Lab, National Taiwan University Hospital, who has performed pudendal and penile artery angioplasty with conventional devices ( POBA and/or stents) on more than 500 patients with arteriogenic erectile dysfunction and acknowledged that restenosis occurred in more than 30% of treated patients. "We do need a state-of-the-art technology to break this barrier. We are pleased to initiate this study: the first patient has responded well to this therapy."

"We have been very pleased with the clinical results of this technology in many applications: in-stent restenosis, coronary de novo, both below and above the knee, AV fistula and now erectile dysfunction. This combination drug-device technology seems to be very versatile, and we look forward to the results from this physician-initiated study, as this is clearly an unmet need touching the lives of hundreds of millions people," added Jeffrey B. Jump, Chairman and CEO of MedAlliance.

This study follows a successful feasibility study conducted in Europe in August 2021, involving ten patients with ED.

It is estimated that over 300 million men worldwide were affected by ED in 2020, a figure projected to increase to 322 million by 2025. Nearly 30% of these were aged between 40 and 70. The most common cause of ED is vascular disease. 70% of physical-related causes of ED are due to reduced blood circulation to the penis. PDE5 inhibitors (e.g. Viagra, Cialis) are the most commonly used form of drug treatment for ED, but up to 50% of those patients treated, experience a suboptimal response. A potential alternative therapy for these patients is to treat the pudendal and/or penile arteries via the percutaneous approach, using a coronary metallic stent or a balloon. Atherosclerotic occlusive disease of the ilio-pudendal-penile arteries resulting in arterial insufficiency to the penis has been reported to affect up to 75% of patients with ED.

SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary arterial disease in May 2020. The US FDA has awarded SELUTION SLR with four breakthrough designations: for the treatment of atherosclerotic lesions in native coronary arteries; coronary in-stent restenosis; peripheral below-the-knee and AV-Fistula indications.

In August 2021, the first of over 3,000 patients was enrolled in a ground-breaking coronary randomized controlled study comparing SELUTION SLR with a limus drug-eluting stent [DES]. This is the largest DEB study ever initiated and has the potential to change medical practice.

MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT(TM) (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.

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About MedAlliance

MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com

1. Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA

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Source: MedAlliance

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출처 : PRNewswire 보도자료