[PRNewswire] TRANSFROM 1, 환자 등록 완료

-- 약물코팅풍선 혈관성형술 메커니즘의 재정립을 위한 중요한 무작위 대조시험

(버밍엄, 잉글랜드 2022년 9월 15일 PRNewswire=연합뉴스) Concept Medical[https://www.conceptmedical.com/ ]이 TRANSFORM 1 RCT(TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon)를 성공적으로 완료했다고 발표했다. 이 무작위 대조시험(Randomized Controlled Trial, RCT)은 관상동맥질환(Coronary Artery Disease, CAD)에서 약물코팅풍선(Drug Coated Balloon, DCB)의 치료 적응증 및 적용 범위가 어떻게 확대될 수 있는지 이해하기 위한 목적으로 개념화됐다.

소혈관에서 새로운 관상동맥 병변 치료에 집중하는 이 전향적 무작위 다기관 RCT는 Sandeep Basavarajaiah 박사와 그의 팀이 8월 31일에 버밍엄의 Heartlands Hospital에서 114번째 환자를 등록함에 따라, 원활하게 목표 환자 등록을 완료했다.

첫 번째 혈관조영 RCT에는 소혈관(2.75mm 이하)의 새로운 관상동맥 병변에 파클리탁셀과 시롤리무스를 1대1로 비교한 114명의 환자가 등록됐다. 환자들은 Magic Touch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ](Concept Medical) 또는 SeQuent Please Neo(B. Braun Melsungen AG) 중 하나에 1:1 방식으로 무작위 배정됐다. 이 RCT는 공동 책임자인 아일랜드의 Patrick W. Serruys 교수와 이탈리아의 Bernardo Cortese 박사의 지도 하에 이탈리아의 Antonio Colombo 교수가 진행했다.

Patrick Serruys 교수(연구 공동 책임자)는 "최초의 풍선 혈관 성형술이 도입된 지 45년, 스텐트 삽입술이 도입된 지 36년, 그리고 생체 흡수성 스캐폴드가 도입된 지 22년이 지났다"라며 "그러나 영구 이식 보철물을 삽입하지 않고도 아급성 혈관폐색과 후기 재발 협착률에서 영구 이식된 보철물과 경쟁력이 있다면, 보철물 삽입 없는 치료는 여전히 심장 중재시술 전문의의 꿈으로 남아 있다"고 말했다.

이어 그는 "소혈관에서 DCB를 테스트하는 이 임상시험은 약물 코팅을 적용하기 전에 광간섭 단층 촬영(Optical Coherence Tomography, OCT)을 진행함으로써 풍선 혈관 성형술의 기본 메커니즘을 (재)발견했으며, OCT는 이 치료의 혈관조영술 및 임상 결과를 결정하는 풍부한 기계론적 요소를 제공할 것"이라며 "머신 러닝을 갖춘 OCT는 조직 구성에 미치는 영향과 풍선 혈관 성형술 후 흔하게 나타나는 현상인 '치료적 박리'의 예후적 중요성을 알려줄 것이므로, 그 어느 때보다 혈관조영 결과에 대해 기대와 불안이 크다"고 설명했다.

TRANSFORM 1 RCT는 소혈관 분야를 개척하고 있다. 이 연구의 1차 목적은 6개월 추적 시점에서 순증가(mm)와 관련해 혈관 조영 결과를 평가하는 것이다. OCT는 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 평가와 함께 기준선에서 수행됐으며, QCA는 수술 전후 및 6개월 추적 시점에서 시행됐다.

연구의 공동 책임자이자 세계 최대의 DCB 예비등록소 EASTBOURNE의 회장이기도 한 Bernardo Cortese 박사는 "관상동맥 소혈관 PCI(경피적 관상동맥 중재술)는 사실상 예후적으로 중요하며, 단기 및 중기 이상반응과 관련이 있다"라며 "소혈관에서 DES(미만성 식도경련)은 대형 혈관에 비해 TLF(흉요추 근막)의 위험이 두 배 더 크다"고 말했다. 이어 그는 "시롤리무스는 안전성과 치료 범위가 더 넓다"면서 "이 시험을 통해 시롤리무스가 내강 확대 효과 측면에서 인정받은 파클리탁셀과 견줄 수 있는지를 처음으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.

DCB은 CAD에서 스텐트 내 재협착증(ISR)을 치료하는 데 오랫동안 사용됐으며, 상당한 성과를 거두며 자리 잡고 있다. 무거운 금속 하중이나 ISR로 인한 재협착의 향후 위험을 고려할 때, 금속을 삽입하거나 소혈관을 갇히게 만드는 것은 의사와 환자 모두 기피하는 방식이다. 약물코팅풍선은 소혈관을 보완할 치료 방식이지만, 이를 위해서는 무작위 대조시험이 필수다. OCT 및 기계론적 접근 방식을 포함한 TRANSFORM 1은 의사가 혈관의 정확한 구경을 측정한 후, 약물코팅풍선이 혈관 벽에 완전히 부착되고 효과적으로 약물을 전달할 수 있도록 약물코팅풍선의 직경을 적절하게 선택하고 진행함으로써, 병변을 표적화할 수 있도록 한다. 문서화된 Core Lab 결과(아일랜드 NUI Galway의 CORRIB Core Lab)는 소혈관에서 약물코팅풍선 사용을 위한 건전한 기반을 제공할 전망이다.

Magic Touch 장치에 대한 폭넓은 경험을 갖고 있는 영국의 Sandeep Basavarajaiah 박사는 "Concept Medical[https://www.conceptmedical.com/ ]이 이와 같은 상세한 RCT를 후원하는 것은 훌륭한 이니셔티브로, 특히 소혈관 신생 병변 치료에서 혈관 성형술의 미래에 중대한 영향을 미칠 것"이라며, "이제 우리는 장기간 이어진 스텐트의 시대에서 서서히 벗어나고 있으며, 이러한 임상 증거는 '금속은 적을수록 좋다'라는 심장전문의가 가진 믿음을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다. 또한, 그는 "우리는 MagicTouch SCB[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]를 현재 널리 사용되는 파클리탁셀 코팅 풍선(SeQuent Please Neo)과 비교하는 과감한 단계를 밟고 있다"면서 "우리 부서(Heartlands Hospital)는 임상시험을 위한 가장 큰 모집 현장 중 하나로서 이러한 경험을 충분히 활용하고 결과를 간절히 기대하고 있으며, MagicTouch로 향후 임상시험에 참여할 것"이라고 말했다.

TRANSFORM 1의 결과는 더 많은 적응증에서 약물코팅풍선의 사용을 확대할 가능성을 시사할 수 있으며, 이는 관상동맥질환 치료에서 향후 치료 옵션을 결정하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 시롤리무스 코팅 풍선은 이미 관상동맥질환에서 파클리탁셀보다 더 나은 옵션으로 간주되고 있으며, 이번 연구는 커뮤니티가 현대 약물코팅풍선 적용에서 한 걸음 더 나아가 새로운 관점을 여는 기회가 될 수도 있다. Magic Touch SCB는 이미 FDA로부터 ISR 및 소혈관에 대한 혁신기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다. TRANSFORM 1은 미래의 잠재력을 위한 최고의 촉매제 역할을 할 것으로 기대된다.

오늘날 PCI 실무에서 약물코팅풍선 분야의 최전선에 종사해온 Antonio Colombo 교수는 "Transform 1은 과학적으로 평가된 시롤리무스 방출 풍선과 파클리탁셀 방출 풍선의 성능에 필요한 혈관조영술을 통한 추가 조치를 제공할 것"이라며 "이러한 유형의 정보는 심장 중재술 분야에서 중대한 기여를 한다"고 말했다.

Magic Touch SCB 소개:

Magic Touch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]는 Concept Medical이 특허받은 Nanolute Technology를 사용해서 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 승인을 받아 상업적으로 판매되고 있다. Magic Touch는 주요 글로벌 시장에서 5만 명 이상의 환자에게 사용됐다. Magic Touch 풍선의 고유한 약물 전달 기술 플랫폼인 Nanolute는 생체 적합성 약물 운반체에 캡슐화된 시롤리무스의 서브마이크론 입자를 전달하도록 설계됐다. 운반체 복합체는 혈관 벽의 가장 깊은 층에 도달하도록 설계됐다. 이 제품의 제조사는 Concept Medical[https://www.conceptmedical.com/ ]이다.

Concept Medical Inc (CMI) 소개

CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.

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On the 31st of August, Dr Sandeep Basavarajaiah and the team completed the TRANSFORM 1 enrollment target with ease at Heartlands Hospital, Birmingham.

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출처: Concept Medical Inc.

TRANSFORM 1 Enrollment Completed: A Crucial RCT ready to redefine the DCB Angioplasty Mechanism

BIRMINGHAM, England, Sept. 15, 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] announces the successful completion of the TRANSFORM 1 RCT (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FORMagicTouch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] Sirolimus Coated Balloon). The Randomized Controlled Trial (RCT) was conceptualized with the aim of understanding how the treatment indications and applications of Drug Coated Balloon (DCB) in coronary artery disease (CAD) can be broadened.

This prospective, randomized, multi-centre, RCT focusing on small vessels, de-novo coronary lesion treatment enrolled the culminating 114th patient on 31st of August at Heartlands Hospital, Birmingham by Dr. Sandeep Basavarajaiah and team completing the enrollment target with ease.

The first of its kind angiographic RCT enrolled 114 patients with a head-to-head comparison between paclitaxel and sirolimus in small vessels (≤2.75 mm), de-novo coronary artery lesions. Patients were randomized in a 1:1 fashion between Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] (Concept Medical) or SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). The RCT cruised under the leadership of Co-chairs Prof. Patrick W. Serruys, Ireland and Dr. Bernardo Cortese, Italy alongside PI Prof. Antonio Colombo, Italy.

"45 years after the first balloon angioplasty, 36 years after the introduction of stenting and 22 years after the first implantation of bioresorbable scaffolds, the dream of 'leaving' nothing behind is still very much alive in the mind of the interventional cardiologists if sub-acute occlusion and late restenosis rates are competitive with permanently implanted prosthesis.

This trial, testing DCB in small vessels has (re)discovered the basic mechanism of balloon angioplasty, beautifully documented by OCT prior to the application of the drug coating and will provide a wealth of mechanistic factors determining the angiographic and clinical outcomes of this treatment. OCT with machine-learning will tell us what the impact is of tissue composition and the prognostic significance of the 'therapeutic dissection', a ubiquitous phenomenon after balloon angioplasty. I am more than ever excited and anxious to see the angiographic results," Prof. Patrick Serruys (Co-chair) quoted.

TRANSFORM 1 RCT is exploring the uncharted field of small vessels. The primary objective of the study is to assess angiographic outcomes in respect to the Net Gain (mm) at 6 months. Optical Coherence Tomography (OCT) was conducted at baseline along with Quantitative Coronary Angiography (QCA) assessment which was performed pre and post-procedure and at 6 months follow-up.

"Small coronary vessels PCI should not be considered futile, in fact prognostically they are important and associated with short and mid-term adverse events, and DES is associated with double risk of TLF in this setting, as compared to larger vessels. For the first time we will be able to see if sirolimus, with its safety and wider therapeutic window, can match paclitaxel as regards to its recognized lumen enlargement effects," quoting Co-chair Dr. Bernardo Cortese, who is also the Chairman of the World's largest DCB prospective registry EASTBOURNE.

DCBs have long been used to treat in-stent restenosis (ISR) in CAD and have been doing so fairly well and securing a place for themselves. Placing metal or rather caging small vessels is something any physician would prefer avoiding and so would the patient, considering the heavy metal load as well as the future risk of re-narrowing due to ISR. DCBs can complement small vessels but what is, and, was required, was a RCT. TRANSFORM 1 with its OCT and mechanistic approach allowed the physician at targeting the lesion by measuring the precise caliber of the vessel and then proceeding with the appropriately selected diameter of the DCB to ensure full apposition to the vessel wall and effective drug transfer. The documented Core Lab results (CORRIB Core Lab at NUI Galway, Ireland) which are eagerly awaited, will surely provide a sound foundation for the use of DCB in small vessels

Dr. Sandeep Basavarajaiah, UK who has a wide experience with the Magic Touch device, shares his opinion, "It's a great initiative by Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] to sponsor such a detailed RCT, which will have significant impact on the future of angioplasty especially when treating small vessel de novo lesions. We are now slowly moving away from long layer of stenting and evidence from such trials will further strengthen the belief among cardiologists that 'less metal is better'. It's a bold step to embark on comparing MagicTouch SCB [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] with the widely used Paclitaxel coated balloon (SeQuent Please Neo) currently available. Our unit (Heartlands Hospital) is one of the largest recruiting sites for the trial and we have thoroughly enjoyed the experience and eagerly looking forward to the results and taking part in future trials with MagicTouch"

The results of TRANSFORM 1 will play a major role in deciding the future treatment options in CAD treatment as they may imply the potential to widen the use of DCB in more indications. Sirolimus coated balloons are already looked at as a better option than paclitaxel in CAD and this study just might open a fresher perspective for the community to move on from the contemporary DCB application as well. Magic Touch SCB has already been granted breakthrough device designation for ISR and Small Vessels, by the FDA and TRANSFORM 1 may act as the best catalyst for its future potential.

"The Transform 1 will give the needed angiographic follow-up about the performance of Sirolimus eluting balloons versus Paclitaxel eluting balloons evaluated in a scientific way. This type of information is a seminal contribution in the field of Interventional Cardiology," said Prof. Antonio Colombo, who has always been on the front when it comes to the usage of DCB in present day PCI practice.

About Magic Touch SCB:

Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] is a CE approved and commercially marketed Sirolimus coated balloon by Concept Medical, developed using the proprietary Nanolute Technology. Magic Touch has been used in >50,000 patients in major global markets. Nanolute - the unique drug delivery technology platform of Magic Touch balloon, is designed to deliver sub-micron particles of Sirolimus which are then encapsulated in a biocompatible drug carrier. The carrier-complex is designed to reach the deepest layers of the vessel walls. The product is manufactured by Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ].

About Concept Medical Inc (CMI):

CMI is headquartered in Tampa, Florida and has operational offices in The Netherlands, Singapore and Brazil and manufacturing units in India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and patented technology platforms that can be deployed to deliver any drug / pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.

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On the 31st of August, Dr Sandeep Basavarajaiah and the team completed the TRANSFORM 1 enrollment target with ease at Heartlands Hospital, Birmingham.

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Source: Concept Medical Inc.

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(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료