프레스티지바이오 "허셉틴 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 철회"

[아시아경제 최서윤 기자] 바이오의약품 개발 기업 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에 제출한 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 'HD201'에 대한 품목허가 재심사 신청을 자진 철회했다고 15일 공시했다.

HD201은 프레스티지바이오파마가 개발하는 바이오의약품 복제약이다. 유방암과 전이성 위암 등에 사용한다.

프레스티지바이오파마는 2019년 EMA에 HD201의 품목허가를 최초로 신청했다. 하지만 올해 5월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '부정적 의견'을 통보받았고, 나흘 후에 회사는 재심사를 신청했다.

프레스티지바이오파마는 일부 분석시험 방법을 추가로 확인하고 자료를 보완해 다시 품목허가심사를 신청하겠다고 밝혔다.

프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가를 신청할 예정이다.

최서윤 기자 sychoi@asiae.co.kr