메디콕스 독점 유통 경구용 인슐린, 비알콜성 지방간염에도 효과.. "FDA 2상 긍정적"

[아시아경제 장효원 기자] 코스닥 상장사 메디콕스가 국내 독점 유통권을 보유한 미국 나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)의 경구용 인슐린 치료제(ORMD-0801)가 비알콜성 지방간염(NASH)에도 효능을 보였다는 연구 결과가 발표됐다.

지난 13일(현지시간) 외신에 따르면 오라메드의 경구용 인슐린 치료제가 NASH에 대한 미국 식품의약국(FDA) 2상에서 긍정적 탑라인 결과를 도출한 것으로 알려졌다.

이번 임상은 간지방 수치 감소를 목적으로 한 비알코올성 지방간염이 있는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 진행했다. 이는 경구용 인슐린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조의 다기관 임상 시험이다.

경구용 인슐린 8mg을 1일 2회 12주간 32명 환자에게 투여한 결과, 안전성과 내약성에 있어서 우수했으며 위약과 비교해 이상 반응에 차이가 없다는 결과를 확인했다.

또한 경구용 인슐린의 간 지방 감소 효과에 대해서는 MRI을 이용한 MR PDFF(%), 스캔장비(Fibroscan)로 측정한 지방증(steatosis)과 섬유증(fibrosis) 그리고 지질 및 당화혈색소(HbA1c) 수치를 통해 평가했으며 이는 임상적으로 유의미한 결과임을 나타낸다는 설명이다.

나다브 키드론 오라메드 CEO는 “이번 결과는 경구 인슐린 치료제가 당뇨병과 비알콜성 지방간염을 모두 치료할 수 있다는 흥미로운 결과”라며 “우리는 2023년 1월 예상되는 제2형 당뇨(T2D) 환자의 경구용 인슐린 3상 탑라인 데이터를 기다리고 있다”고 전했다.

한편 메디콕스는 오라메드와 경구용 인슐린 치료제의 국내 독점 유통권 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이 계약으로 메디콕스는 오라메드로부터 10년간 경구 인슐린 치료제에 대한 독점 권리를 부여받게 된다. 현재 메디콕스는 국내 대형 제약사를 통해 경구용 인슐린 판매를 협의 중인 것으로 알려졌다.

경구용 인슐린 치료제는 미국 전역 96개 임상 사이트에서 710명의 환자를 대상으로 FDA 임상 3상을 진행 중이다. 회사 측은 기존 인슐린 주사제 대비 효능이 뛰어나 당뇨병 치료제 시장의 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr