'임상 천국'된 호주.. 그 까닭은?

FDA 별도 승인 신청 없이
美·유럽 등 직행 가능해
세계 진출 발판
다인종 국가로 인종 임상 한번에
임상 진행속도 빠르고 세제 혜택도

[아시아경제 이춘희 기자] 호주가 글로벌 임상시험의 허브로 떠오르고 있다. 정부의 적극적 지원을 통해 임상을 위한 최적의 조건을 구축하는 가운데 글로벌 시장 진출을 위한 매력적인 요소들도 갖춘 덕이다. 국내 업체들도 세계 진출을 위해 다양한 임상을 호주에서 진행하고 있다.

14일 글로벌 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials)에 따르면 호주에서 현재 환자를 모집하고 있는 임상은 1624개에 이른다.

지난해에도 1800여건의 임상이 이뤄졌고, 9만5000명의 인구가 임상에 참여했다. 글로벌 임상시험 아웃소싱 시장에서도 미국 다음으로 큰 비중을 차지하고 있다.

호주가 임상시험 장소로 큰 인기를 끌고 있는 가장 큰 요인은 세계 진출의 발판이 된다는 점이다. 호주 임상을 통해 미국, 유럽 등으로 직행이 가능해지기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)에 별도로 임상시험 계획(IND) 승인 신청을 하지 않고도 호주에서 진행한 임상 데이터를 갖고 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등에 바로 승인을 신청할 수 있다.

임상 환자 모집 면에서도 세계화에 용이하다. 한국에서만 임상을 할 경우 대부분의 참여자가 황인종이기 때문에 글로벌 진출을 위해서는 코카시안 등 다른 인종을 대상으로 한 별도 임상이 이뤄져야 한다.

하지만 호주는 백인, 흑인, 황인, 히스패닉, 호주 원주민 등 다인종으로 이뤄진 국가이기 때문에 다양한 인종에 대한 임상을 한 번에 진행할 수 있다. 필요할 경우 한국계, 중국계 등 균일집단만을 추려서 임상을 할 수도 있다.

임상 진행 속도도 빠르다. 승인에 4~5주가량밖에 걸리지 않고, 인체연구윤리위원회(HREC) 심의도 평균 21일 소요된다. 속도가 곧 생명이자 돈인 신약 개발 과정에서는 중요한 포인트다. 이에 더해 바이오의약품 연구·개발(R&D) 세제 혜택으로 최대 45%까지 세금을 돌려준다.

이러한 배경을 토대로 시드니가 위치한 뉴사우스웨일스주와 멜버른이 자리한 빅토리아주 등이 최근 국제 임상의 허브로 떠오르고 있다. 국내 업체들도 호주에서 활발하게 임상을 진행하는 한편 현지 법인을 세우는 경우도 늘어났다.

대웅제약은 최근 인벤티지랩과 함께 개발한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 임상 1상을 호주에서 마쳤다. 이에 더해 신약 개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스도 비마약성 골관절염 통증 치료 신약 ‘iN1011-N17’의 1상을 진행하고 있다. 지난 4월 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인한 중간 결과를 발표했다.

현대바이오사이언스는 최근 호주 현지 법인 ‘현대바이오사이언스 오스트레일리아’를 설립했다. 이를 통해 기존의 항암제 ‘도세탁셀’에 약물전달체(DDS) 기술을 적용한 ‘폴리탁셀’의 췌장암 글로벌 임상을 추진한다는 구상이다.

일리아스바이오로직스도 호주의 임상 환경을 살려 국내 엑소좀 업체 중 최초로 해외 임상을 호주에서 진입했다. 심장 수술 후 급성 신손상 치료제 ‘ILB-202’의 임상 1상을 지난 4월 호주 HREC로부터 승인받았다.

대웅제약 관계자는 "다양한 국가 중에서도 한국에서 가장 가까운 코카시안 국가고, 이 외에도 다양한 인종 임상을 활용할 수 있다는 점이 장점"이라며 "절차도 간소화돼 있고 임상하기가 편해 선호하는 측면이 있는 것 같다"고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr