신약 '롤론티스' FDA 승인 획득에 한미약품 주가 훨훨

(스펙트럼 제공)

바이오 신약 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식에 한미약품 주가가 오름세다. 한국 제약·바이오 기업이 개발한 항암 분야 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

9월 13일 오전 11시 10분 기준 한미약품은 전 거래일보다 1.49%(4500원) 오른 30만6500원에 거래되고 있다. 장 초반 8.11% 오른 32만6500원에 거래되기도 했지만 이후 상승분을 일부 반납했다.

9월 12일 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 승인을 획득했다고 밝혔다. 4분기부터 판매를 개시할 예정이다. 롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에게 투약하는 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다.

한국 제약 기업이 개발한 항암 분야 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 또 롤론티스는 한미약품의 첫 글로벌 신약이자 FDA에서 6번째로 허가받은 국산 신약이다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오 신약이다.

미국 호중구감소증 치료제 시장이 약 3조원 규모로 알려진 만큼 한미약품 측은 이번 FDA 승인으로 매년 수천억원대 기술료 수입을 얻을 것으로 기대한다. 롤론티스의 미국 현지 영업과 판매 권리는 스펙트럼이 갖지만, 한미약품은 단계에 따른 상업화 기술료(마일스톤), 경상 기술료(로열티) 등을 받는다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라 독자적 플랫폼 기술 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다. 랩스커버리는 한미약품의 독자 기술로 기존 제품 대비 체내 약효 지속 시간을 늘려주는 기술이다.

[신지안 인턴기자]

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