HLB, ESMO서 간암 임상 결과 발표.."모든 인종서 최장 생존기간·효과 확인"

지난 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙의 병용 임상 결과 발표 후 질의응답 세션이 진행되고 있다. /사진=HLB 제공

[아시아경제 이명환 기자] HLB는 자사의 간암 치료제 '리보세라닙'이 임상 3상 결과 모든 인종에서 최장 생존 기간과 효과를 확인했다고 13일 밝혔다.

HLB는 지난 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽암학회(ESMO)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상에 대한 결과를 발표했다며 이같이 밝혔다. 이날 발표는 중국 암학회(CSCO) 학회장이자 난징 군병원 전문의인 슈쿠이 친 교수가 맡았다.

친 교수는 세계 각국의 환자 543명을 대상으로 2019년부터 진행된 간암 3상 결과를 구두 발표했다. 임상 결과 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 완전관해(CR) 3명 대 1명, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나왔다고 밝혔다. 이를 통해 인종과 발병 원인에 상관없이 높은 치료효능과 안전성이 확인됐다는 게 HLB의 설명이다.

이번 결과는 저분자 항신생혈관생성 TKI(티로신키나아제 억제제) 약물과 면역관문억제제(PD-1)를 병용 투여한 최초의 임상 결과로, 간암 치료제 사상 가장 긴 환자 생존 기간과 함께 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다고 HLB는 밝혔다.

Grade 3이상의 가장 흔한 부작용은 고혈압, 간 수치 상승, 수족증후군 등이 관찰됐다. 다만 대조군 대비 치료 기간이 현저히 길었고 해당 부작용은 별도의 약물치료나 용량 조절 등으로 관리 가능한 수준이어서 친 교수를 포함한 임상의들은 안전성 프로파일도 확인됐다고 발표했다.

이번 임상에 참여한 미국 텍사스 대학의 앤더스 암센터 전문의인 아흐메드 카셉 교수는 "간세포암은 간암 중 가장 치료가 어렵고 생존율이 낮은 대표적 질병"이라며 "리보세라닙과 캄렐리주맙은 미충족 수요가 높은 전 세계 간암 환자들에게 새로운 치료제로써 높은 가능성을 보여줬다"고 평가했다.

HLB는 리보세라닙 병용요법이 간암 임상에서 최종 성공함에 따라 미국 식품의약국(FDA)과 NDA(신약승인신청) 절차를 빠르게 진행할 계획이다. 진양곤 HLB 회장은 ESMO 발표 직후 유튜브를 통해 "지난 8월 Pre-NDA(NDA 전 사전협의) 미팅 신청이 완료돼 10월 중 미팅이 진행된다"며 "미국, 유럽 등 지역별 판매 전략을 수립 중"이라고 밝혔다.

임상 환자 구성과 관련해 진 회장은 "FDA와 협의 하에 코커시언 환자 비중을 높여 진행했으며, 환자 수는 아시아가 많지만 시장규모는 미국이 전 세계 40% 정도로 가장 크다"고 설명했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr