美 인플레 감축법, 우리 바이오 산업에는 어떤 영향 미칠까?

조 바이든 미국 대통령(사진 가운데)이 지난달 16일(현지시간) 워싱턴DC 백악관에서 기후변화 대응과 의료보장 확충 등을 골자로 한 '인플레이션 감축법'에 서명하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 내년부터 시행되는 미국 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act·IRA)이 바이오산업에도 큰 영향을 미칠 전망이다. 오랫동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이 출시되지 않은 약에 대한 약가 협상이 이뤄지면서 바이오시밀러가 큰 축을 차지하고 있는 국내 바이오산업에는 호재가 될 수 있다는 전망도 나온다.

12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발간한 '미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러' 보고서에 따르면 인플레 감축법에 따라 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 케미칼의약품 또는 13년 넘게 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품은 약가 협상을 벌여야 한다.

앞서 지난달 16일 조 바이든 미국 대통령은 에너지 대응, 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁 및 의료보험 보조금 연장 등이 포함된 인플레 감축법에 서명했다. 이에 따라 인플레이션보다 가격이 높은 의약품에는 내년부터 리베이트를 지불토록 하고, 2026년부터는 메디케어 파트 D에 해당하는 10개 의약품을 시작으로 지출 상위 50개 품목이 미국 공공의료보험기관인 메디케어메디케이드센터(CMS)와 약가 협상을 시작하게 된다. 메디케어 파트 D는 연간소득이 낮거나 본인 부담 의약품 비용이 많은 이들의 과도한 의약품 비용지출을 줄이기 위한 프로그램이다. 65세 이상 노인, 장애인, 말기신장질환 환자 등이 대상이다.

바이오경제연구센터는 인플레 감축법이 시행되면 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 아니면 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하는 상황이라고 지적했다. 그동안 오리지널 의약품을 통한 수익을 지키기 위해 바이오시밀러의 출시를 최대한 늦추는 전략을 구사했던 것과 달리 일정 시점까지는 바이오시밀러의 출시를 늦추되 이 시점이 지난 후에는 바이오시밀러의 출시를 장려할 수도 있다는 것이다. 제네릭, 바이오시밀러 의약품이 있는 경우 약가 협상 대상에서 제외되고, 아직 출시되지 않았더라도 출시 가능성이 있다면 협상을 2년 늦출 수 있기 때문이다.

미국 메디케어메디케이드센터(CMS)

특히 '교체 가능(interchaneable)' 바이오시밀러 여부가 아직 인플레 감축법에 규정되지는 않은 만큼, 추후 교체 가능 바이오시밀러 여부가 포함될 때는 더 큰 약가 인하 압력이 이뤄질 것이라고 봤다. 교체 가능 바이오시밀러는 약사가 대체 처방을 할 수 있게 되고, 원 개발사가 적응증 확대 등으로 점유율 지키기에 나서도 오리지널의 다른 적응증까지 허가받는 외삽이 가능해 보다 손쉽게 대처할 수 있게 된다. 다만 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오시밀러 37종 중 FDA가 교체 가능 바이오시밀러로 인정한 사례는 실테조(휴미라 바이오시밀러)와 셈글리(란투스 바이오시밀러), 시멀리(루센티스 바이오시밀러) 등 3종에 불과하다.

다만 산업에 미치는 영향이 제한적이라는 시각도 있다. 박재경 하나증권 애널리스트는 "일부 블록버스터의 약가 인하가 가능하나 예외 조건을 고려했을 때 해당 법안의 적용을 받는 품목은 제한적일 것"이라며 "빅파마들의 소송이 진행된다면 실제 법안 시행은 지연, 축소될 가능성이 있다"고 지적했다. 또 바이오시밀러 산업 면에서도 "약가 인하, 헬스케어 지출 완하라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적"이라면서도 "바이오시밀러 약가에 참조가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서는 부정적일 수 있다"고 전망했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr