[PRNewswire] SELUTION SLR IDE 말초질환 연구, 첫 번째 미국 환자 등록

(제네바, 스위스 2022년 8월 24일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance의 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR™을 평가하는 FDA SELUTION4BTK(무릎 아래) 임상시험에 첫 번째 미국 환자가 등록됐다. 이 이정표는 2022년 5월에 미국 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인에 따른 것이다. IDE가 승인되고 1주일 후, 독일에서 첫 번째 환자가 등록됐다.

이 임상시험의 연구 책임자(PI) Ehrin Armstrong 박사는 "마침내 이 까다로운 환자군을 치료하기 위한 약물 방출 기술을 미국에서 시행할 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "우리는 유럽과 아시아에서 이 새로운 SELUTION SLR 시롤리무스 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB)의 긍정적인 초기 결과에 대해 매우 고무됐다"라며, "이번 FDA IDE 임상시험이 현재 치료 선택이 제한된 환자에게 상당한 이점을 입증할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

SELUTION4BTK 임상시험의 목적은 만성적인 사지 위협 허혈증(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI) 환자의 BTK 동맥 치료 시 일반(비코팅) 풍선 혈관형성술(POBA)과 비교해 SELUTION SLR의 우수한 효능과 유사한 안전성을 증명하는 것이다. 이 시험은 전향적, 다센터, 단일 눈가림, 무작위 연구다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05055297).

377명의 피험자가 SELUTION SLR 또는 대조군 치료에 1대1로 무작위 배정됐다. 이번 임상시험은 CLTI가 있는 '실제' 환자를 포함할 가능성이 있는 최초의 연구다. 미국, 유럽 및 아시아 전역에 걸쳐 약 40개 의료센터에서 환자 등록이 진행 중이다. 첫 번째 미국 환자는 노스캐롤라이나 캐리에 있는 Vascular Solutions에서 Siddhartha Rao 박사에 의해 등록됐다.

Rao 박사는 "이 획기적인 연구에 참여하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"면서 "이 유망한 기술이 만성 사지 위협 허혈 환자의 커다란 요구를 충족함으로써, 이들의 생명과 사지의 건강을 지킬 수 있기를 희망하고, 이 임상시험의 신속한 등록을 기대한다"고 전했다.

MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "우리는 FDA로부터 DEB에 대한 '혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation)'을 받은 최초의 회사"라며, "Sirolimus DEB 연구에 첫 번째 미국 환자를 등록하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "많은 회사가 수년간 시롤리무스를 미국에 도입하기 위해 노력했으며, 우리 팀이 이 중요한 이정표를 달성한 것을 기쁘게 생각한다"면서 "이제 미국 환자도 FDA가 우려를 표명한 파클리탁셀 DEB의 대체제를 갖게 될 것"이라고 덧붙였다.

SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았고, 동년 5월에는 관상동맥 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥 내 죽상판 경화증 치료, 관상 인-스텐트 재발 협착증, 말초 무릎 아래 및 AV-누관 증상 등 4개 부문에서 혁신 의료기기 지정을 받았다.

2021년 8월에 3,000명이 넘는 환자 중 첫 환자가 SELUTION SLR과 리무스 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)를 비교해 우월성을 입증한 획기적인 관상 무작위 대조 연구에 등록됐다. SELUTION DeNovo는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 의료 관행을 바꿀 잠재력이 있을 것으로 기대된다.

MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다[1]. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.

SELUTION SLR은 유럽과 CE 마크가 인정되는 다른 모든 국가에서 판매 중이다.

MedAlliance 소개

MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.

[1] MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA에 보관된 데이터

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First US Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE Peripheral Study

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출처: MedAlliance

First US Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE Peripheral Study

GENEVA, Switzerland, Aug. 24, 2022 /PRNewswire/ -- The first US patient has been enrolled in the FDA SELUTION4BTK (Below-the-Knee) clinical trial evaluating SELUTION SLR™, MedAlliance's novel sirolimus-eluting balloon. This milestone follows Investigational Device Exemption (IDE) approval in the US in May 2022, with enrollment of the first patient occurring in Germany one week after approval.

"We are very excited to finally have drug-eluting technology in the US to treat this difficult patient population," commented the trial's Principal Investigator (PI) Dr. Ehrin Armstrong. "We are encouraged by the positive early outcomes with this novel SELUTION SLR Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB) in Europe and Asia. We hope this FDA IDE trial will demonstrate significant benefit for patients who currently have limited treatment options."

The aim of the SELUTION4BTK clinical trial is to demonstrate the superior efficacy and equivalent safety of SELUTION SLR compared to plain (uncoated) balloon angioplasty (POBA) in the treatment of BTK arteries in Chronic Limb Threatening Ischemia (CLTI) patients. The trial is a prospective, multi-center, single blinded, randomized study (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297).

377 subjects are being randomized 1:1 to either SELUTION SLR or control treatment. This is the first study of its kind where 'real world' patients with CLTI can be included. Patients are being enrolled at approximately 40 sites across the US, Europe and Asia. This first US patient was enrolled at Vascular Solutions in Cary, North Carolina by Dr. Siddhartha Rao.

"We are very pleased to be participating in this groundbreaking study," said Dr Rao, "We hope that this promising technology will fulfill a huge need for our patients with chronic limb-threatening ischemia, saving life and limb. We look forward to the rapid enrolment of this trial."

"We were the first company to be granted 'Breakthrough Device Designation' for a DEB by the FDA and are proud to enrol the very first US patient in a sirolimus DEB study," added Jeffrey B. Jump, MedAlliance Chairman and CEO. "Many companies have been trying for years to bring sirolimus to the US and we are very pleased with our team for achieving this significant milestone. US patients will now have an alternative to paclitaxel DEB, addressing the concerns expressed by the FDA."

SELUTION SLR was awarded CE Mark Approval for the treatment of peripheral artery disease in February 2020 and for the treatment of coronary artery disease in May 2020. The US FDA has awarded SELUTION SLR with four breakthrough designations: for the treatment of atherosclerotic lesions in native coronary arteries; coronary in-stent restenosis; peripheral below-the-knee and AV-Fistula indications.

In August 2021, the first of over 3,000 patients was enrolled in a ground-breaking coronary randomized controlled study comparing SELUTION SLR with a limus drug-eluting stent (DES), powered to demonstrate superiority. SELUTION DeNovo is the largest DEB study ever initiated and has the potential to change medical practice.

MedAlliance's DEB technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with the anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of the drug for up to 90 days[1]. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables the MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhere to the vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.

SELUTION SLR is available in Europe and all other countries where the CE Mark is recognized.

About MedAlliance

MedAlliance is a privately-owned medical technology company. It is headquartered in Nyon, Switzerland, with offices in Germany, Singapore, UK and USA. MedAlliance specializes in the development of ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for the treatment of coronary and peripheral artery disease. For further information visit: www.medalliance.com

[1] Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA

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First US Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE Peripheral Study

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Source: MedAlliance

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출처 : PRNewswire 보도자료